- 메이저 바카라 성인 33개 적응증 전체서 사용 허가 획득
- 메이저 바카라SC, 알테오젠 히알루로니다제 ALT-B4 적용
- EU 27개국, 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이 순차 출시 예정
[더바이오 지용준 기자] 알테오젠은 파트너사인 MSD(미국 머크)가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 ‘키트루다SC(성분 펨브롤리주맙, 베라히알루로니다제 알파)’의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
이번 승인은 MSD가 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 피하주사(SC) 제형의 키트루다에 대한 품목허가 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 획득한 후 이어졌다. 이번 EC 승인은 유럽에서 허가된 키트루다의 성인 33개 모든 적응증에 ‘키트루다SC’ 사용을 승인한 것이다.
이번 승인은 MSD가 진행한 키트루다SC 임상3상(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 해당 임상 결과에서 키트루다SC는 비소세포폐암 환자들에게 정맥주사(IV) 제형의 키트루다와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈다. 또 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS) 등 지표들에서도 키트루다 IV 제형과 일관성 있는 데이터를 보였다.
키트루다SC에 활용된 베라히알루로니다제 알파(알테오젠 개발코드명 ALT-B4)는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다제다. 기존 IV 제형의 의약품을 SC 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다.
키트루다SC는 기존 IV 제형 대비 투약 시간이 획기적으로 단축돼 편의성을 한층 강화한 제품이다. SC 제형은 3주 1회 투여 시 약 1분, 6주 1회 투여 시 약 2분이면 투약이 가능해 기존 IV와 달리 인퓨전 센터(infusion center)뿐만 아니라 일반 의원이나 지역 클리닉 등 다양한 의료 환경에서 투여할 수 있다. 이에 따라 환자 접근성이 크게 개선될 것으로 평가된다.
MSD는 이번 키트루다SC의 유럽 품목허가에 따라 27개 유럽연합(EU) 회원국 전체와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등 국가에서 해당 제품을 순차적으로 출시할 계획이다. 알테오젠은 ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 데 의의가 있다고 설명했다.
박순재 알테오젠 대표는 “키트루다SC가 유럽에서도 성공적으로 승인돼 기쁘다”며 “ALT-B4가 적용된 키트루다SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다.
이어 “이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것”이라며 “앞으로도 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 새로운 치료옵션을 제공하는데 기여하겠다”고 덧붙였다.
한편, 알테오젠은 MSD와 지난 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 자사의 ALT-B4에 대한 사용권을 MSD에 부여한 바 있다. 이어 지난해 2월에는 MSD와 펨브롤리주맙에 대한 독점 라이선스 계약을 체결하는 과정에서 원계약 일부를 조정해, 키트루다SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 확보할 수 있게 됐다.