- STEP UP·STEP UP T2D 임상3상서 평균 20.7% 바카라 토토 사이트 감량
- 바카라 토토 사이트 감량의 84%가 체지방…근육 기능 전반적 보존 확인
- 미국·영국서도 심사 진행…FDA CNPV로 ‘가속심사’ 검토
[더바이오 강조아 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)의 비만 치료제인 ‘위고비(Wegovy, 세마글루티드)’ 7.2㎎ 고용량 제형에 대해 승인 권고 의견을 채택했다. CHMP의 긍정적인 의견은 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가로 이어지는 경우가 많아 향후 허가 여부가 주목된다.
노보는 최근 CHMP의 승인 권고 이후 EC의 최종 허가가 이뤄질 경우, ‘고용량 위고비’가 이르면 2026년 초 유럽연합(EU)에서 출시될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 그러면서 규제 절차가 순조롭게 진행되고 있다고 덧붙였다.
이번 승인 권고는 ‘비(非)당뇨병 비만 환자’ 1407명과 ‘제2형 당뇨병을 동반한 비만 환자’ 512명을 대상으로 한 임상3상 프로그램(STEP UP, STEP UP T2D) 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 고용량 위고비는 위약 및 기존 용량 대비 바카라 토토 사이트 감량 효과와 안전성을 입증했다.
임상 결과, 위고비 7.2㎎은 72주 기준 평균 20.7%의 바카라 토토 사이트 감량을 달성했다. 비당뇨병 비만 환자를 대상으로 한 STEP UP 연구에서는 위고비 투여군의 평균 바카라 토토 사이트 감소율이 21%에 달했으며, 참가자 3명 중 1명은 바카라 토토 사이트을 25% 이상 감량해 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 전반적으로 고용량 제형은 기존 승인 용량인 2.4㎎ 대비 더 큰 바카라 토토 사이트 감소 효과를 나타냈다.
바카라 토토 사이트 구성 변화 분석 결과, 위고비로 감량된 바카라 토토 사이트의 84%는 체지방에서 비롯됐으며 근육 기능은 전반적으로 보존된 것으로 확인됐다. 이는 고용량 투여에서도 바카라 토토 사이트 감소의 질적 특성이 유지됐음을 보여준다.
제2형 당뇨병을 동반한 비만 환자 512명을 대상으로 진행된 STEP UP T2D 임상에서도 위고비 7.2㎎은 위약군 대비 더 큰 바카라 토토 사이트 감량 효과를 보였다. 다만 해당 시험의 구체적인 수치 결과는 아직 공개되지 않았다.
또 노보는 고용량 위고비가 바카라 토토 사이트 감량 효과를 넘어 비만 관련 합병증 개선에도 기여할 수 있을 것으로 내다봤다. 회사는 위고비가 심근경색과 뇌졸중 등 주요 심혈관 사건 발생 위험을 낮추고, 무릎 골관절염 통증을 완화하는 등 임상적 혜택을 입증해왔다고 밝혔다. 그러면서 고용량 제형 역시 이러한 건강상 이점을 유지할 것으로 기대된다고 설명했다.
루도빅 헬프고트(Ludovic Helfgott) 노보 제품·포트폴리오 전략 부문 총괄 부사장은 “고용량 위고비의 안전성과 내약성은 기존 2.4㎎ 제형과 일관된 수준을 보였다”며 “이번 CHMP의 긍정적인 의견은 체중 감량이 충분히 이뤄지지 않았거나 추가적인 도움이 필요한 비만 환자들에게 새로운 위고비 옵션이 제공될 수 있음을 의미한다”고 말했다. 이어 “근육 기능을 보존하면서 더 큰 체중 감량을 원하는 환자들에게 의미 있는 선택지가 될 것”이라고 덧붙였다.
한편 위고비는 주 1회 피하주사(SC) 방식으로 투여되며, 노보는 7.2㎎ 제형을 투여하는 ‘1회용 주사 기기’에 대해서도 EMA에 별도의 허가 신청을 제출한 상태다. 고용량 위고비는 현재 미국과 영국을 포함한 여러 국가에서 규제 심사를 받고 있다. 특히 노보는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘국가우선바우처(CNPV)’를 부여받아 지난 11월 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출했다. CNPV는 국가적 공중보건 우선 과제를 해결하는 치료제의 검토 기간을 단축하기 위한 ‘가속심사’ 프로그램으로, 접수 후 1~2개월 내 검토가 완료될 것으로 예상된다.