신라젠, 'BAL0891' 국내 바카라 토토1상 IND 변경 승인 신청

[더바이오 지용준 기자] 신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암 후보물질 'BAL0891'의 바카라 토토1상 IND 변경 승인을 신청했다고 지난 12일 공시했다.

변경 신청 이유는 지난 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구를 추가하기 위함이다. 

신라젠은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 바카라 토토을 추가하고 목표 시험 대상자 96명을 추가해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시했다.

이번 변경 계획에 따르면, 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트1, RP2D(바카라 토토 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 파트2로 나눠 바카라 토토을 진행한다. 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다.

BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제다.

신라젠 관계자는 "이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며, 미국 임상과 동일하게 국내에서 임상을 진행한다는 내용”이라며 “BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 말했다.