-'장기 추적 관찰' 임상1상 논문 'Lung Cancer' 게재
-사망 환자 수 중앙값 도달 못해 mOS 추정 불가
-교신 저자 안명주 교수 "1차 바카라 전략 장기 임상 효능과 내약성, 안전성 프로파일 확인"
-조병철 교수 "이번 연구, 안전성과 함께 장기 바카라 전략에 의미있는 영향을 주는 것으로 결론"
[더바이오 지용준 기자] 유한양행의 폐암 신약 '렉라자(성분 레이저티닙)'가 장기 치료 데이터를 차곡차곡 쌓고 있다. 렉라자 1차 치료를 받은 한국인 대상의 55개월 추적 관찰 결과(LASER201 임상1상)가 최근 논문에 게재돼 공개됐다.
장기 추적 관찰 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 추정할 수 없었다. 그 만큼 렉라자를 1차 치료제로 처방받은 환자들이 오래 생존하고 있다는 의미다. 대신 54개월간 생존율이 55%라는 고무적인 결과를 얻었다.
15일 국제학술지 '폐암(Lung Cancer)' 4월 호에 따르면, 해당 논문의 제목은 'EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자의 최전선 치료제인 레이저티닙(Lazertinib as a frontline treatment in patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer)'이며, 이번 호에 실렸다.
LASER201 임상은 한국인 환자 43명을 대상으로 1차 치료제로서 렉라자 240mg를 투여한 뒤 안전성과 생존율 확인에 초점을 맞춘 코호트 연구다. 지난해 11월 대한암학회(KCA)·미국암연구학회(AACR) 정밀의료 공동학술대회에서 포스터 발표가 이뤄진 이후 이번 논문에서 구체적인 데이터가 실렸다.
논문 교신저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양학 교수는 <더바이오>와 전화통화에서 "1차 치료제로서 렉라자의 장기 임상 효능과 내약성, 안전성 프로파일을 뒷받침한다"고 이번 논문의 의의를 설명했다.
이번 EGFR 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상의 코호트 연구는 렉라자 임상 3상 연구인 LASER301에서 입증된 효능과 일치했다.
렉라자 1차 투여한 결과, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 24.6개월(95% CI:12.2-30.2), ORR(객관적 반응률)은 70%(95% CI:56.0-83.5)였다. 이중 CR(완전관해)이 14%, PR(부분반응)은 56%였다. DCR(질병통제율)은 86%(95% CI: 75.7-96.4)였고, mDoR(반응 지속 기간 중앙)은 23.5개월로 집계됐다.
OS 부문에서의 장점이 두드러졌다. 렉라자 투여 이후 36개월, 54개월 전체 생존율은 각 66%(95% CI:47.5-79.3%), 55%(95% CI:36.6-70.7%)를 기록했다. 연구 종료 시점에도 전체 생존율이 55%를 넘어 OS 중앙 값은 추정이 불가능했다. 이에 OS 추적 관찰 기간 중앙값은 55.2개월(95% CI:22.8-55.7)이었다.
안 교수는 "환자들의 장기 생존율이 높아 mOS값을 추정할 수 없었다"며 "이로 인해 추적 관찰을 진행하는 동안 기간을 설정해 OS를 구분했다"고 설명했다.
이번 연구에서 3년 바카라 전략 66%는 연구 설계가 달라 직접적인 비교는 어렵지만, FLAURA(3상)를 통해 타그리소(성분 오시머티닙)가 확보한 3년 바카라 전략 54%보다 12%p(포인트) 높게 나타났다. 즉, 렉라자의 OS는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 장기 효능 가능성을 확인한 셈이다.
가장 흔하게 발생한 이상반응은 발진(54%)이었다. 이어 설사(47%), 가려움증(47%), 감각 이상(35%) 순이었다. 또 사망으로 이어진 약물 관련 이상반응은 관찰되지 않았다.
조병철 연세암병원 폐암센터장도 전화통화에서 "이번 연구는 렉라자가 안전성과 함께 환자들의 장기 생존에 의미있는 영향을 주는 것으로 결론을 내릴 수 있다"고 말했다.