치료용량 재확인, 반응관계, 안전성, 바이오마커와의 상관성 결과 도출 목표
[더바이오 지용준 기자] 샤페론은 지난 3월 아토피 치료제 ‘누겔’의 미국 내 임상2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다고 25일 밝혔다.
이번 임상2상의 첫 번째 코호트는 저용량 누겔군과 위약군으로 구성돼 있다. 투약 이후 독립적인 안전성 모니터링 검토를 진행해 다음 용량의 누겔군과 위약군으로 나눠 단계적 용량 증량을 진행한다. 미국 환자에 대한 치료용량을 재확인, 용량과 반응관계, 약물의 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표다.
샤페론은 지난해 9월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 누겔의 글로벌 임상2상 계획(IND) 승인을 받은 후, 첫 환자 등록에 성공했다. 해당 임상은 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다.
누겔은 ‘GPCR19’ 작용 기반, 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 면역 관련 세포에만 존재해 부작용이 적고, 주요 염증 복합체의 개시·증폭 단계를 모두 억제한다. 또 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다.
글로벌 아토피 치료제 시장은 2021년 기준 20조 원으로 2030년에는 38조 원까지 성장할 전망이다. 현재 아토피 피부염 환자들은 스테로이드와 FDA 승인 약물 치료를 받고 있으나, 부작용과 불충분한 효과 등으로 새로운 의약품 개발이 요구되고 있다.
성승용 샤페론 대표이사는 "이번 임상을 통해 누겔이 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지고 기술 이전될 수 있는 기반을 마련하는 데 큰 도움이 될 것”이라며 “미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스와의 협력을 통해 미국 시장에서의 성공적인 임상 진행을 마칠 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.