- 내년 2월 말 결과 공개…임상3상서 정맥주사제 대비 비열등성 입증
- 바카라사이트 소닉 SC, 3~5분이면 투여 가능…정맥주사제는 30~60분 투여
[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제인 '옵디보(Opdivo·성분 니볼루맙)' 피하주사(SC) 제형에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수했다고 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 2025년 2월 28일까지 심사 결과를 공개할 예정이다.
BMS는 이전에 승인된 옵디보의 모든 성인 고형암 적응증에 대해 단독요법과 여보이(Yervoy·성분 이필리무맙) 병용요법 이후 단독 유지요법, 화학요법 또는 카보잔티닙과의 병용요법으로 옵디보 SC 허가신청서를 제출했다. 기존 허가된 옵디보는 정맥주사(IV) 제형으로, 지난 2014년 세계에서 처음으로 승인을 받은 PD-1 면역관문억제제다. BMS는 옵디보 SC에 미국 '할로자임(Halozyme)'의 재조합 인간 히알루로니다아제인 'rHuPH20'를 적용했다.
BMS가 이번에 제출한 BLA의 근거는 임상3상(CheckMate-67T) 연구다. 임상3상에 참여한 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자는 무작위로 배정돼 바카라사이트 소닉 피하주사 또는 정맥주사를 투여받았다. 연구 결과, 이번 임상3상에서 바카라사이트 소닉 SC는 1차 평가변수인 28일간의 혈청 시간평균농도(Cavgd28)와 최저혈청농도(Cminss)에서 비열등성을 입증했다.
다만 자세한 수치는 공개되지 않았다. 지난 1월 공개한 중간 분석 결과에 따르면, Cavgd28에서 바카라사이트 소닉 피하주사제의 기하평균값을 정맥주사제 기하평균값으로 나눈 기하평균비율(GMR)이 2.098(신뢰구간 2.001~2.200)로 나타났다. 또 Cminss에서는 GMR 값이 1.774로 신뢰구간을 만족, 비열등성을 입증하며 1차 평가변수를 모두 충족했다.
아울러 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)도 '독립적 중앙심사위원회(Blinded Independent Central Review·BICR)'가 평가한 결과, 옵디보 피하주사제는 정맥주사제 대비 비열등성을 입증했다. 안전성은 정맥주사제와 유사했다.
지나 푸사로(Gina Fusaro) BMS 부사장은 "옵디보는 다양한 암을 적응증으로 승인된 PD-1 억제제"라며 "FDA 승인이 이뤄지면 30~60분에 걸쳐 주입되는 정맥주사에서 3~5분이면 투여가 가능한 피하주사로 이점을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.