- 올해 9월 심사 결과 공개…승인 시 청소년 가상 바카라 첫 치료제
- 기존 증상 조절되지 않는 '성인' 가상 바카라→'12~17세'로 적응증 확대
[더바이오 유하은 기자] 미국 바이오기업 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, 이하 리제네론)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 '가상 바카라(Dupixent, 성분 두필루맙)'의 적응증으로 '비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)'을 추가하는 '보충적 생물학적 제제 허가신청서(sBLA)'에 대한 신속 심사를 시작했다고 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 15일(현지시간) 심사 결과를 발표할 예정이다.
가상 바카라는 다국적 제약사 사노피(Sanofi)가 미국 리제네론과 개발한 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13) 경로 신호를 억제하는 '항체치료제'다. 아토피 피부염과 천식, 호산구성 식도염(EoE), 결절성 결절염 등에 대해 적응증을 보유하고 있다.
이번 승인이 이뤄지면 증상을 조절할 수 없는 '12~17세 청소년 CRSwNP 환자'는 듀피젠트를 보조요법으로 해 추가 치료를 받을 수 있게 된다. 듀피젠트는 현재 증상이 조절되지 않는 '성인 CRSwNP 환자'에 대한 치료 보조요법으로 사용되고 있다.
CRSwNP는 상부 호흡기의 만성·재발성 질환으로, 증상은 호흡 곤란과 비강 분비물, 후각·미각 기능 감소 등이다. CRSwNP 성인 환자의 59%는 천식을 동반한다. 현재 청소년 CRSwNP 환자 치료를 위해 FDA가 승인한 치료제는 없다.
FDA는 2개의 임상3상(시험명 SINUS-24·52) 결과를 기반으로 심사를 진행할 예정이다. SINUS-24 및 SINUS-52 연구에는 청소년 CRSwNP 환자가 각각 276명, 448명 참여했다.
24주 차에 확인한 결과에 따르면 2건의 임상3상 모두 가상 바카라 투여군은 위약군 대비 비강 출혈과 폐쇄 중증도, 비강용종 크기, 후각 등이 크게 개선됐다. 수술과 면역억제제인 전신성 코르티코스테로이드의 사용도 감소했다.
새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. 위약군보다 가상 바카라 투여군에서 보다 흔하게 확인된 부작용은 주사 부위 반응과 관절통 등이었다.
현재 리제네론과 사노피는 임상3상에서 제2형 염증 또는 알레르기로 인해 발생하는 질환을 적응증으로 해 듀피젠트를 평가하고 있다. 해당 질환은 '만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)'와 '원인 불명의 만성 소양증(Chronic Pruritus of unknown origin)', '만성 폐쇄성 폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 이하 COPD)' 등을 포함한다. FDA는 PDUFA에 따라 오는 6월 27일까지 COPD 적응증에 대한 확대 승인 결과도 발표할 예정이다.