- 진양곤 회장 "리보세라닙은 문제 없었다…'캄렐리주맙'과 관련해 이슈 있어"
- "중국 항서제약, FDA의 제조공정 지적에 대해 충분히 답변하지 못해 문제"
- "백인 비율 높았던 임상 사이트 러시아·우크라이나서 전쟁 탓 실사 마무리 못해"
- FDA, 6개월 내 허가 재심사해야…항서제약 측과 수정 보완 사항 빠르게 협의"
[더바이오 지용준 기자] HLB(에이치엘비)가 개발한 항암신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 고배를 마셨다. 사유는 리보세라닙과 병용 치료제인 '캄렐리주맙'에서 다수의 보완 요구가 발생한 것이라는 게 회사 측 설명이다.
FDA는 16일(현지시간) 엘레바가 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 품목허가를 불승인하고, 바카라 꽁 머니와 항서제약에 CRL(보완요구서한)을 보낸 것으로 전해졌다.
진양곤 HLB 회장은 17일 오전 HLB 유튜브를 통해 "FDA가 이날 오전 6시45분 CRL을 요구했다"고 밝혔다. 리보세라닙은 문제가 없었지만, 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다는 게 진 회장의 설명이다. HLB는 지난 3월 FDA와 리보세라닙에 대해 마지막 리뷰 미팅인 '파이널 리뷰(Late Cycle Review)'에서 허가에 영향을 미칠 만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 밝혀왔다.
진 회장에 따르면 항서제약의 제조공정에 대한 FDA의 지적을 항서제약 측이 충분히 답변하지 못했던 것이 문제가 됐다. 또 임상 주요 사이트를 확인하는 실사가 여행 제한으로 마무리되지 않았던 게 이번 허가 불발의 사유라고도 덧붙였다. 바카라 꽁 머니 임상에서 백인 비율이 높았던 임상 클리니컬 지역이 전쟁을 지속 중인 러시아와 우크라이나였다는 게 회사 측의 설명이다.
진양곤 회장은 "FDA는 보완 서류를 접수하면 최장 6개월 내 허가 재심사를 내려야 한다"며 "리보세라닙과 관련해 별도의 수정 요청을 받지 않아 문제가 없었지만, 항서제약 측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 빠르게 협의해 다시 제출하겠다"고 말했다.
이번 리보세라닙 품목허가 실패는 바카라 꽁 머니에 적잖은 영향을 미칠 전망이다. 그동안 인수합병(M&A)을 통해 리보세라닙 이외의 파이프라인을 도입했지만, 상업화가 근접한 파이프라인은 리보세라닙뿐이기 때문이다.
바카라 꽁 머니의 리보세라닙이 FDA에서 품목허가에 실패한 만큼 상업화 승인에 대한 기대감이 실망감으로 바뀌면서 고공행진을 이어가던 바카라 꽁 머니그룹 주가에도 타격을 줄 것으로 예상된다. 더군다나 바카라 꽁 머니가 리보세라닙 품목허가 승인 기대감에 코스닥 시가총액 2위까지 오르기도 하는 등 바이오 대장주로 인식돼 온 만큼, 국내 바이오기업 주가에도 연쇄적으로 영향을 미칠지 예의주시하는 분위기다.
바카라 꽁 머니는 최근 6개월 새 리보세라닙의 FDA 허가에 대한 기대감으로 주가가 3배 이상 급등했다. 하지만 이날 FDA로부터 CRL 레터를 수령함에 따라 바카라 꽁 머니 그룹주가 일제히 하한가를 나타내고 있다.
한국거래소에 따르면, 17일 오전 9시30분 기준 바카라 꽁 머니의 주가는 6만7100원으로 전 거래일 대비 29.96% 하락했다. 바카라 꽁 머니의 리보세라닙 FDA 품목허가 불발 소식이 전해지자 바카라 꽁 머니그룹주도 이날 급락세를 보이고 있다. 바카라 꽁 머니생명과학(-29.98%), 바카라 꽁 머니제약(-29.87%) 바카라 꽁 머니테라퓨틱스(-29.97%) 바카라 꽁 머니글로벌(-29.97%) 등도 전일 대비 가격제한폭까지 하락했다.