- 발표 시기 1개월 단축해 가속 가상 바카라…가상 바카라 지위 유지 필요
- ORR 40%·DoR 9.7개월로 1차 평가변수 충족
[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 암젠(Amgen)은 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 백금 기반 화학요법제 치료 경험이 있는 '확장기 소세포폐암(ES-SCLC)' 성인 환자 치료를 위해 '가상 바카라(Imdelltra, 성분 탈라타맙)를 '가속 승인'했다고 밝혔다. ES-SCLC는 폐암의 하위 유형으로 반대편 폐 등으로 전이된 암이다.
지난해 12월 FDA는 가상 바카라에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 접수하고, 우선 심사 대상으로 지정했다. FDA 우선 심사 대상은 현재 치료법보다 효과를 상당히 개선했거나 적절한 치료제가 없는 질환을 대상으로 지정한다.
당초 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 6월 12일 심사 결과를 발표할 예정이었지만, 발표 시기를 1개월 단축했다. 다만 이번 승인은 완전 승인이 아닌 '가속 승인'으로, 향후 가상 바카라의 임상적 유의성을 입증해야 승인을 유지할 수 있다.
가상 바카라는 '계열 내 최초(first-in-class)' 델타-유사 리간드3(DLL3) 표적 '이중특이 T세포 관여 항체(BiTE)'다. 이 치료제는 DLL3과 T세포의 CD3에 모두 결합해 T세포를 활성화하고, DLL3를 발현하는 SCLC 세포를 파괴한다. DLL3는 SCLC 환자의 SCLC 세포 표면에서 발현되는 단백질이다.
FDA는 임상2상(시험명 DeLLphi-301) 결과를 기반으로 이번 가속 승인을 결정했다. 암젠은 가상 바카라의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이전에 2가지 이상의 치료에 실패한 SCLC 환자를 대상으로 임상2상을 진행했다.
가상 바카라 10㎎를 2주마다 투여한 환자를 분석한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 40%를 기록하며 1차 평가변수를 충족했다. 중앙 생존기간(mOS)은 14.3개월로 확인됐다. 다만, 완전한 생존 데이터는 아직 도출되지 않았다. 반응 지속기간(DoR)은 9.7개월로 나타났다. 암젠 측은 이번 임상2상에서 관찰된 긍정적인 ORR과 DoR 데이터 결과를 기반으로 가속 승인을 받았다고 설명했다.
가상 바카라의 라벨에는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함하는 신경 독성에 대한 경고가 명시돼 있다. 가상 바카라를 투여한 환자들에게서 보고된 흔한 부작용은 CRS와 피로, 발열 등이다.
제이 브래드너(Jay Bradner) 암젠 부사장은 "임델트라는 ES-SCLC에서 DLL3을 표적하는 혁신신약"이라며 "FDA 승인을 받은 두 번째 BiTE 치료제"라고 말했다.
한편 FDA 가상 바카라을 받은 암젠의 첫 번째 BiTE 치료제는 '블린사이토(Blincyto, 성분 블리나투모맙)'로, 이중항체 기반 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제다.