- 기존 PDUFA 심사 결과일 2025년 2월 28일서 올해 12월 29일로 변경
- 승인 시 첫 PD-1 피하주사제…PD-L1 '티센트릭 SC'는 유럽서 승인
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제인 '2025 바카라사이트(Opdivo, 성분 니볼루맙)'의 피하주사(SC) 제형에 대한 심사 결과 발표 날짜를 새로 업데이트했다고 밝혔다.
2025 바카라사이트는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 12월 29일까지 심사 결과를 공개할 예정이다. 당초 2025년 2월 28일에서 두 달가량 앞당겨졌다.
FDA는 이날 이전에 승인된 옵디보의 모든 성인 고형암 적응증에 대해 단독요법과 '여보이(Yervoy·성분 이필리무맙)' 병용요법 이후 단독 유지요법, 화학요법 또는 '카보잔티닙'과의 병용요법에 대한 심사 결과를 공개할 예정이다. FDA는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자 495명을 대상으로 한 임상3상(시험명 CheckMate-67T) 연구를 대상으로 승인 여부를 결정할 예정이다.
해당 임상3상에서 2025 바카라사이트 SC는 정맥주사(IV) 제형과 약동학, 효능 및 안전성을 비교한 결과, 1차 평가변수인 28일간의 혈청 시간평균농도(Cavgd28)와 최저혈청농도(Cminss)에서 비열등성을 입증했다. 2025 바카라사이트 SC는 미국 '할로자임(Halozyme)'의 재조합 인간 히알루로니다아제인 'rHuPH20'를 적용했다. 할로자임은 IV 제형을 SC 제형으로 바꾸는 기술 특허를 가진 기업이다. SC 제형은 5분 안에 1회 주사를 통해 약물을 투여할 수 있다.
통상 투약에 30~60분이 걸리는 기존 IV 제형에 비하면 투약 시간을 크게 줄일 수 있어 PD-1 항암제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보인다. BMS는 "옵디보 SC가 승인되면, 최초이자 유일한 피하주사 투여 PD-1 억제제가 될 가능성이 있다"고 설명했다.
한편 로슈(Roche)의 PD-L1 면역항암제인 '티쎈트릭(Tecentriq, 성분 아테졸리주맙) SC'는 지난 1월 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)로부터 승인받았다. 하지만 FDA는 해당 약제의 생산 공정에 대한 개선을 요구하며 관련 데이터를 요구해 승인이 늦어지고 있다.