[더메이저 바카라사이트 장난감 유하은 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자가면역질환 치료제인 '램시마(성분 인플릭시맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 대해 승인을 권고했다고 3일 밝혔다.짐펜트라는 '인플릭시맙' 성분을 셀트리온이 세계에서 처음 SC 제형으로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선했다. 작년 한 해에만 연 매출 3000억원을 돌파했다.CHMP는 크론병(CD
[더메이저 바카라사이트 장난감 성재준 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제인 '옵디보(Opdivo, 성분 니볼루맙)'의 피하주사(SC) 제형에 대한 심사 결과 발표 날짜를 새로 업데이트했다고 밝혔다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 12월 29일까지 심사 결과를 공개할 예정이다. 당초 2025년 2월 28일에서 두 달가량 앞당겨졌다.FDA는 이날 이전에 승인된 옵디보의 모든 성인 고형암 적응증에 대해 단독요법과 '여보이(Yervoy·성분 이필리무맙)' 병
[더메이저 바카라사이트 장난감 강인효 기자] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 '인플릭시맙' 피하주사(SC) 제형 치료제인 '램시마SC'가 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 신규 시장을 빠르게 확장할 전망이다.셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC 제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 S
[더메이저 바카라사이트 장난감 유하은 기자] 다국적 제약사 메이저 바카라사이트 장난감젠(Biogen)은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병 치료제인 '레켐비(Leqembi, 성분 레카네맙) 피하주사(SC)'에 대한 주 1회 유지요법 적응증 승인을 위한 신약허가신청서(BLA)를 위한 순차 제출을 시작했다고 밝혔다. '레켐비 SC는' FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정을 받은 바 있다.당초 메이저 바카라사이트 장난감젠은 지난 3월 '레켐비 정맥주사(IV)'에 대한 월 1회 유지요법 적응증 추가를 위한 '보충적 생물학적 제제 허가신청서(sBLA)'를 제출하면서 SC 제형 BLA를 제출할
