- 4월 EMA가 무료 바카라사이트 권고…FDA도 3월 동일한 적응증으로 허가
- OS 21.7개월 vs 화학 단독요법은 18.9개월…PFS도 28% 개선
[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 유럽위원회(EC)가 면역항암제인 '무료 바카라사이트(Opdivo, 성분 니볼루맙)'와 항암화학요법 병용요법을 절제 불능 전이성 요로상피암(UC)의 1차 치료제로 승인했다고 29일(현지시간) 밝혔다. 병용요법으로 승인된 항암화학요법은 '시스플라틴'과 '젬시타빈'이다. 지난 4월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)가 승인을 권고한 지 약 1개월 만이다.
이번 승인으로 '무료 바카라사이트 병용요법'은 유럽연합(EU)에서 절제 불능 전이성 요로상피암 성인 환자 1차 치료제로 승인받은 첫 번째 '면역+화학 병용요법'이 됐다. 이번 승인은 EU 국가를 포함해 아이슬란드와 노르웨이 등에서도 유효하다.
EC는 BMS가 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상3상(시험명 CheckMate-901)의 하위 연구 결과를 바탕으로 이번 승인을 결정했다. BMS는 절제 불능 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 참가자들은 무작위로 배정돼 '무료 바카라사이트 병용요법' 또는 '화학요법'을 단독으로 투여받았다.
연구 결과, 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 옵디보+항암화학요법 병용요법 투여군의 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)에서 임상적으로 유의미한 개선이 확인됐다. 추적관찰 33개월 차에 옵디보 병용요법 투여군의 OS는 21.7개월, 화학요법 대조군은 18.9개월로 사망 위험을 22% 줄여 통계적·임상적으로 유의미한 수준으로 개선했다.
PFS 역시 무료 바카라사이트 병용요법 투여군 7.9개월, 대조군 7.6개월로 무료 바카라사이트 병용시 질병 진행 또는 사망 위험률을 28% 감소시킨 것으로 나타났다. 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.
옵디보 및 옵디보 기반 병용요법은 요로상피암을 포함해 신세포암, 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부 편평세포암, 식도 편평세포암 등 10가지 다른 종양 유형을 적응증으로 EU에서 승인을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)도 지난 3월 동일한 적응증으로 무료 바카라사이트 병용요법을 허가한 바 있다.
다나 워커(Dana Walker) BMS 비뇨생식기암 글로벌 프로그램 리드 부사장은 "EC의 이번 승인을 통해 옵디보 병용요법을 요로상피암 환자들에게 제공하게 됐다"며 "앞으로도 아직 치료가 어려운 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하겠다"고 말했다.