- 첫 번째 코호트에서 안전성 입증…용량 증량 등 로투스 바카라2상 지속 예정
- GPCR19 작용 기반 누겔, 아토피 로투스 바카라 치료 위한 염증복합체 조절 약물
[더바이오 유하은 기자] 면역 혁신신약 개발 바이오기업인 로투스 바카라은 아토피 피부염 치료제인 '누겔(NuGel)'의 미국 임상2상을 진행 중에 수행된 1차 안전성 모니터링 검토를 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다. 이번 안전성 모니터링을 수행한 임상2상의 첫 번째 코호트는 '저용량 투약군'과 '위약군'으로 구성됐다.
누겔은 GPCR19 작용 기반, 아토피 로투스 바카라 치료를 위한 세계 최초의 염증복합체 조절 약물이다. 지금까지 염증복합체 억제 약물은 주로 활성화 단계만을 억제했다. 반면 누겔은 염증복합체의 개시 및 증폭 단계를 모두 억제한다. 기존 경쟁사들의 약리 타깃과 달리 누겔은 선천 면역 관련 세포와 로투스 바카라의 주요 병변을 이루는 피부 상피를 표적한다.
해당 기전으로 인해 경쟁사 약물이 대부분의 T 림프구 기능을 동시에 저하시켜 발생하는 발암성이나 기회 감염 등의 부작용 위험이 적다는 게 로투스 바카라의 설명이다. 염증을 조절하는 T 림프구의 수를 피부에 증가시켜 바이오마커 양성인 70% 이상의 아토피 피부염 환자에서 경쟁사보다 대한 우수한 임상 효과를 국내 임상2a상에서 확인했다고 회사는 덧붙였다.
샤페론 관계자는 "지난 5월 28일 첫 번째 코호트에 대한 투약을 마치고, 안전성 모니터링 검토를 진행했다"며 "위원회는 첫 번째 코호트 환자의 모집 상황과 연구계획서 준수 내용 및 안전성 데이터를 검토했고, 다음 코호트로의 용량 증량 및 임상시험 지속을 권고했다"고 말했다.
한편 로투스 바카라은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 누겔의 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이어 지난 3월 첫 환자 등록에 성공했고, 4월에는 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다. 이번 임상2b상은 다양한 인종의 경증 및 중증도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 '습진 중증도 지수(EASI 점수)' 개선 효과 확인을 목표로 한다. 또 미국 환자에 대한 치료 용량을 확인하고, 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출할 계획이다.
샤페론은 지난해 4월 미국에 자회사 '허드슨테라퓨틱스'를 설립해 누겔의 미국 임상 진행에 더욱 박차를 가하고 있다. 작년 11월 여러 기술이전 경험을 가지고 있는 재니스 맥코트를 허드슨테라퓨틱스의 대표로 선임한 바 있다.