- MM 환자 419명 대상 임상3상 하위 분석 결과 공개
- 치료 효과 지속돼 무진행 생존기간·반응 지속기간 중앙값 미도출
- 올해 2·4월 유럽과 미국서 MM 2차 치료제로 적응증 추가
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 3일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 세포치료제인 '카빅티(Carvykti, 성분 실타캅타진 오토류셀)'가 표준요법 대비 초기 '기능적고위험(FHR) 다발성골수종(MM)' 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 크게 줄인 임상3상(시험명 CARTITUDE-4) 연구 결과(초록 7504)를 발표했다. 이번 연구는 J&J가 2020년부터 MM환자 419명을 대상으로 진행 중인 임상3상의 하위 분석 결과다.
J&J는 먼저 프로테아좀 억제제(PI)와 면역조절제(IMiD)를 포함해 이전에 한 가지 치료법(LOT)을 받고 '레날리도마이드(제품명 레블리미드)'에 불응한 MM 환자 136명을 대상으로 카지노 바카라와 표준요법을 비교했다. 카지노 바카라 투약군은 치료 후 16개월 시점까지 무진행 생존기간(PFS)이 지속돼 중앙값에 이르지 않았다. 표준요법으로 치료한 환자군의 PFS 중앙값은 17개월이었다.
또 FHR MM 환자 79명을 대상으로 한 추가 하위그룹 분석에서도 카지노 바카라는 PFS 중앙값에 이르지 않았다. 반면, 표준요법의 PFS 중앙값은 12개월을 기록해 카지노 바카라가 표준요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 73% 줄인 것으로 분석됐다(HR=0.27).
일정 기간 종양이 일정 수준 줄어든 객관적 반응률(ORR)은 카빅티 투약군이 88%, 표준요법이 80%를 기록했다. 종양이 소실된 완전관해(CR)는 카빅티 투약군이 68%를 기록한데 비해 표준요법 투약군은 39%로 상당히 큰 차이가 났다.
카지노 바카라 투약군 중 치료 후 혈액에 남은 암세포를 검사하기 위한 미세잔존질환(MRD) 음성률은 65%, 표준요법 투약군에선 10%를 기록해 카지노 바카라의 치료 효과가 더 좋은 것으로 나타났다. 표준요법 투약군에서의 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 16개월을 기록했지만, 카지노 바카라 투약군은 DOR 중앙값에 이르지 않았다.
조단 섹터 J&J 이노베이티브 메디슨(옛 얀센) 부사장 겸 MM 부문 총괄은 "CARTITUDE-4 하위그룹 분석에서 많은 FHR MM 환자들이 카빅티를 1회 주입한 후 깊고 지속적인 반응을 경험했다"며 "이는 더 광범위한 환자군을 치료할 가능성을 뒷받침하는 것"이라고 말했다.
J&J는 또 자가조혈모세포를 이식받을 수 있고 레날리도마이드 유지요법에 내성을 보이는 환자 17명을 대상으로 진행한 연구 결과(CARTITUDE-2)도 구두 발표했다(초록 7505).
해당 환자들은 카지노 바카라 투약 18개월 뒤 PFS와 OS 모두 94%를 기록했으며, 투약 22개월 시점에서는 ORR 94%, CR 94%를 기록했다. 또 치료 환자 중 80%가 MRD 음성을 기록했다.
카빅티는 B세포 성숙 항원(BCMA) 표적 자가 유래 CAR-T 치료제다. 환자의 T세포에 BCMA를 인지하는 유전 정보를 삽입한 후 다시 환자의 몸에 주입한다. J&J가 지난 2017년 12월 중국 레전드바이오테크(Legend Biotech)에서 도입해 이를 개발했고, 2022년 미국과 유럽에서 각각 MM 5차·4차 치료제로 처음 승인받았다.
J&J는 지난 2월과 4월 각각 유럽과 미국에서 MM 2차 치료제로 적응증을 추가하는 데 성공했다. 당시 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 모두 CARTITUDE-4 연구 중간 분석 결과를 바탕으로 카빅티의 적응증 추가를 승인했다.
J&J는 오는 13일부터 나흘간 스페인 마드리드에서 열리는 유럽혈액학회(EHA)에서도 CARTITUDE-4 연구 하위 분석 결과를 공개할 예정이다.