- 치료 후 52주 시점서 MASH 해소율 최대 75%…섬유화 개선·간 지방 감소 등 효과
- 지난해 11월 12주차 이어 대부분 평가변수서 긍정적인 결과 공개
[더바이오 성재준 기자] 미국 바이킹테라퓨틱스(이하 바이킹)는 3일(현지시간) ‘대사이상 관련 지방간염(MASH)’ 신약 후보물질인 ‘VK2809(개발코드명)’의 임상2b상(시험명 VOYAGE) 중 치료 52주차 결과에서 긍정적인 조직학적 연구 결과를 얻었다고 밝혔다. 지난해 11월 공개했던 긍정적인 12주차 임상 결과에 이어 약 7개월 만이다.
MASH는 알코올 섭취와 관계 없이 나타나는 염증성 지방간 질환이다. 기존에는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불렸지만, 낙인 효과가 우려돼 대사이상 연관 지방간 질환(MASH)으로 명칭을 바꿨다.
이번 임상2b상은 MASH 및 섬유증 환자 248명을 대상으로 VK2809의 효능, 안전성 그리고 내약성을 평가한 연구다. 간 지방 함량이 8% 이상이고, F2·F3 섬유증이 있거나 당뇨병·비만·고혈압 등 추가 위험 요인이 있는 F1 섬유증 환자를 대상으로 이뤄졌다.
이번 연구 결과는 2차 평가변수인 52주 치료 후 간 생검을 통해 평가한 조직학적 변화를 분석한 내용이다. 분석 결과, 인터넷 바카라사이트 투약군은 MASH 해소율이 63~75%를 기록했지만, 위약은 29%에 그쳤다. 인터넷 바카라사이트를 병용한 치료군 전체의 MASH 해소율은 69%였다.
섬유화 개선 정도 또한 인터넷 바카라사이트가 우위를 보였다. 인터넷 바카라사이트 투약군에서 나타난 섬유화 개선 정도는 44~57% 수준을 보인 반면, 위약군에서 섬유화 개선이 확인된 비율은 34%로 나타났다. 두 증상이 모두 개선된 참가자 비율은 인터넷 바카라사이트 투약군이 40~50%, 위약군이 20%였다.
간 지방 감소 또한 52주차까지 유의미한 수준으로 유지됐다. 치료 52주차에 간 지방 감소율은 37~55%로, 12주차에 발표했던 수준을 유지했다. 바이킹은 “갑상선호르몬베타 수용체(THRB) 작용제인 VK2809가 주요 대사질환이 동반되는 MASH 환자에게도 간 지방을 줄이는 데 효과적임을 시사한다”고 분석했다.
52주째 간 지방 함량 감소 비율과 혈장 지질 감소율 또한 위약보다 유의미한 수준으로 개선한 것으로 나타났다. 브라이언 리안 바이킹 최고경영자(CEO)는 “VOYAGE 연구 결과는 VK2809가 계열 내 최고(best-in-class)의 프로파일임을 보여준다”며 “향후 관련 의학 회의에서 전체 결과를 공유할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
한편 MASH는 간경변, 간부전 또는 간암 같은 심각한 합병증을 유발해 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 큰 질병이다. 대부분의 다국적 제약사를 비롯해 많은 기업들이 MASH 관련 연구를 하고 있지만, 올해 3월에서야 미국 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 ‘레즈디프라(Rezdiffra, 성분 레스메티롬)’가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 받았다.
국내에선 한미약품이 다국적 제약사 MSD(미국 머크)에 이전한 ‘에피노페그듀타이드(개발코드명 HM12525A)’가 임상2b상을 진행하고 있다. 유한양행이 다국적 제약사 베링거인겔하임에 기술이전한 ‘YH25724(개발코드명)’도 최근 임상1상에 들어갔다.