- 24명은 26.3개월 동안 지속적인 cCR 반응 보여
- 현재 자궁내막암 1~2차 치료제…국내서 2차 급여 적용
[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)은 3일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 면역관문억제제인 '바카라 게임 사이트(Jemperli, 성분 도스탈리맙)'가 임상적 완전관해(clinical complete response rate, cCR) 100%를 보인 임상2상(시험명 AZUR-1) 결과(초록 LBA3512)를 발표했다.
젬퍼리는 면역글로불린 G4(IgG4) 인간화 단클론항체로, 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 암종에 지속적인 항종양 활성을 보이는 PD-1 저해제다. GSK가 지난 2019년 미국 제약사 테사로(Tesaro)를 51억달러(약 6조9998억원)에 인수하면서 확보한 치료제다.
바카라 게임 사이트는 이번 임상2상을 통해 국소 진행성 또는 재발성 dMMR 직장암 환자 150명을 대상으로 수술 대안 1차 치료제로서 바카라 게임 사이트를 평가했다. 1차 평가변수는 12개월 동안 지속적인 cCR 반응을 보인 참가자 수다.
연구 결과, 바카라 게임 사이트를 투여한 환자 42명에서 100%의 cCR이 확인됐다. 이는 자기공명영상(MRI)과 내시경 및 디지털 직장 검사를 통해 종양이 확인되지 않았음을 의미한다.
처음 평가를 시작한 환자 24명에서는 추적 관찰 기간 중앙값인 26.3개월 동안 지속적인 cCR 반응이 관찰됐다. 3등급 이상의 심각한 부작용과 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.
현재 국소 진행성 dMMR 및 MSI-H 직장암 환자는 초기 치료로 항암화학요법과 방사선 치료를 받는다. 이후 종양과 장 및 주변 조직 일부를 제거하는 수술을 진행한다. GSK에 따르면, 수술과 방사선 치료 등은 장과 성기능 장애, 불임, 2차 암 등 장기적인 부작용으로 이어질 수 있다. 이에 GSK는 바카라 게임 사이트가 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.
바카라 게임 사이트는 현재 진행성 또는 전이성 dMMR 및 MSI-H 대장암 환자를 대상으로 젬퍼리를 평가하는 임상(시험명 AZUR-1 및 2) 프로그램도 진행 중이다. 임상3상(AZUR-2)은 결장암 환자 711명을 대상으로 이뤄진다.
헤샴 압둘라(Hesham Abdullah) GSK 연구개발(R&D) 글로벌 종양학 수석부사장은 "환자 42명을 통해 종양이 확인되지 않은 데이터를 확인했다"며 "dMMR·MSI-H 직장암 환자의 치료를 위한 젬퍼리의 잠재력을 입증한 것"이라고 말했다.
한편 젬퍼리는 현재 항암화학요법과 병용해 국소 진행성 dMMR·MSI-H 자궁내막암을 치료하는 1차 치료제로 승인을 받은 유일한 면역항암제다. 아직 국소 진행성 dMMR 직장암 1차 치료제로는 승인되지 않았다.
우리나라도 자궁내막암 2차 치료제로 지난 2022년 젬퍼리를 승인했고, 이어 올해 3월 초에는 1차 치료제로 적응증을 확대했다. 현재 2차 치료제로 건강보험 급여가 적용되고 있다.