한국, 대만 이어 美 바카라 사이트 순위1상…美 FDA 권고로 바카라 사이트 순위1a상부터 시작
[더바이오 지용준 기자] 보로노이는 미국 식품의약국(FDA)에 비소세포폐암(NSCLC) 치료 후보물질인 ‘VRN11(개발코드명)’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 20일 공시했다.
앞서 보로노이는 지난해 말 식품의약품안전처와 올해 1월 대만 식품의약품청(TFDA)로부터 VRN11의 바카라 사이트 순위1상을 승인받았다. 보로노이는 올해 하반기 바카라 사이트 순위1b상부터 미국 병원을 참여시킬 계획이었다. 하지만 FDA가 바카라 사이트 순위1a상부터 미국에서 시작하는 것을 권고함에 따라 용량 증량 시험부터 미국 대형 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 바카라 사이트 순위을 진행할 예정이다.
보로노이는 한국과 미국, 대만에서 진행하는 글로벌 임상1상을 통해 ‘타그리소’ 등 기존 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 계획이다. VRN11은 전임상에서 EGFR C797S뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있다.
김대권 보로노이 연구부문 대표는 “FDA 권고(recommendation)에 따라 애초 계획했던 임상1b상이 아닌 임상1a상부터 미국 임상을 시작할 예정”이라며 “VRN11 임상 개발을 차질없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 보로노이는 지난 2020년 미국 오릭파마슈티컬스에 EGFR Exon20 INS 돌연변이 비소세포폐암 치료제인 ‘VRN07(ORIC-114)’을 기술이전한 바 있다. 최근 오릭파마슈티컬스는 ORIC-114가 임상1상에서 우수한 효과를 보였다고 발표했다. 지난해 10월 뇌전이 폐암 환자의 완전관해(CR)를 포함한 중간 결과를 발표한 데 이어 최근 대만을 신규 포함하는 등 글로벌 임상 사이트도 확대했다.