알츠하이머병 진단 위해 혈액 마커 간편 진단법 개발 본격 착수
[더바이오 지용준 기자] 아리바이오는 최근 알츠하이머병 진단을 정확하고 효율적으로 지원하기 위해 미국 켄터키임상시험연구소(KCTL)와 전략적 협약을 체결했다고 24일 밝혔다.
아리바이오와 KCTL은 후지레바이오의 ‘루미펄스 시스템’을 사용, 뇌척수액(CSF)과 혈장 플라즈마(Plasma) 테스트를 확장해 알츠하이머병 진단 연구를 공동 수행한다. 연구 샘플은 북미, 유럽연합(EU), 영국 및 한국에서 진행되는 글로벌 초기 알츠하이머병 임상3상으로, 루미펄스 시스템에서 미국식품의약국(FDA) 승인 검사를 통해 Aβ42/40 비율을 테스트한다.
미국 켄터키주 루이빌에 있는 KCTL은 2011년 설립됐다. 체외진단(IVD) 및 제약 제조업체를 위한 임상시험 서비스를 제공한다. 이와 함께 혈관, 신경학, 전염병, 혈액학, 응고 및 암 바이오마커 연구 등에도 포괄적으로 참여해 왔다.
아리바이오의 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제인 ‘AR1001(개발코드명)’의 글로벌 임상3상(POLARIS-AD)은 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 총 11개 국가에서 활발히 진행 중이다. 해당 임상에서는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 AR1001의 효능 및 안전성을 평가하고 있다. 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 등록 임상이다.
아리바이오는 해당 임상을 통해 FDA 및 유럽의약품청(EMA)에서 승인된 주요 평가 기준인 임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SB), 부차 평가 기준인 알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위척도 13(ADAS-Cog 13), 도구적 일상 생활 활동 설문지(I-IADL), 노인 우울 척도(GDS), 간이 정신 상태 검사(MMSE), 그리고 뇌척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커의 변화를 테스트한다.
현재 알츠하이머병의 진단을 위해서는 아밀로이드 PET 또는 뇌척수액의 분석이 필요하지만, 미래에는 환자들의 편의를 위해 혈액만으로 가능하도록 세계에서 노력 중이다. 아리라이브 바카라사이트는 알츠하이머병 환자들과 가족에게 편리한 경구용 알약인 AR1001을 개발하는 동시에 간편하고 획기적인 진단법 개발도 본격 착수했다.
정재준 아리바이오 대표는 “KCTL과의 협력으로 최근 알츠하이머병에서 진화하는 바이오마커 환경을 이해하고 대응하는 중요한 전환점을 맞았다”며 “경구용 치료제 개발과 함께 향후 FDA 및 EMA 승인 검사와 새롭고 유망한 뇌척수액(CSF) 및 혈장 샘플을 활용한 진단 검사 개발을 본격적으로 진행할 것”이라고 말했다.