셀트리온, 졸레어 바카라 사이트 디시 ‘옴리클로’ 국내 시판 허가

[더바이오 지용준 기자] 셀트리온은 자체 개발한 졸레어 바이오시밀러인 ‘옴리클로(개발코드명 CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 24일 공시했다. 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 지 약 1년 만이다.

옴리클로는 ‘알레르기성 천식’과 ‘만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)’ 치료에 사용할 수 있다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상을 통해 오리지널의약품인 졸레어 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 옴리클로는 지난 5월 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판 허가를 획득한 바 있다. 이는 유럽 내 최초의 졸레어 바카라 사이트 디시 허가 사례다.

셀트리온 관계자는 “이번 국내 허가로 많은 환자에게 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.