- 바카라 카드카운팅 약가 22만390원…“가장 경제적 약가”
- 바카라 카드카운팅 적응증, 휴미라와 동일…PFS·오토인젝터 2가지 제형
[더바이오 지용준 기자] 대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장 공략에 본격적으로 나선다.
대웅제약은 1일 LG화학의 휴미라(성분 아달리무맙) 바이오시밀러인 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내에 출시한다고 밝혔다. 젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.
앞서 대웅제약과 LG화학은 바카라 카드카운팅의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 바카라 카드카운팅를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 바카라 카드카운팅의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.
젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40㎎)에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가라는 게 회사의 설명이다. 젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 △류머티즘 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추 관절염 △건선 △성인 및 소아 크론병 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △포도막염 △화농성 한선염 △소아 특발성 관절염 △소아 판상 건선 등이다.
출시된 젤렌카의 제형은 총 2가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전돼 있는 ‘프리필드 시린지(Pre-filled syringe)’와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 ‘오토인젝터(Autoinjector)’다.
대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제인 ‘제미글로’ 및 메트포르민 복합제 ‘제미메트’의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해 왔다. 더불어 대웅제약은 과거 항암제인 허셉틴의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 판매한 경험을 가지고 있고, 강력한 영업력을 바탕으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 끌어올린 이력이 있다.
앞으로도 대웅제약은 생물학적 제제를 포함하는 바카라 카드카운팅의약품에 대한 파이프라인의 지속적인 확대를 통해 다양한 제품으로 질병을 치료하고 인류의 삶의 질 향상에 기여하는데 큰 역할을 할 것으로 내다보고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것”이라며 “대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다”고 말했다.
한편, 젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류머티즘 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성 및 안전성을 평가한 임상3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수’에서 동등성을 입증했다.
젤렌카의 경우 안전성에서도 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%이었으며, 전체 연구 기간(52주)의 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 더불어 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다고 회사는 밝혔다.