- 국내 시판 허가, 유럽 CHMP 승인 권고 이어 캐나다 허가
- TNF-α 억제제 이어 IL 억제제로 치료제 영역 확장… 자가면역질환 포트폴리오 강화
[더바이오 지용준 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(성분 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발코드명 CT-P43)’에 대한 품목허가신청(NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.
이번 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(약 26조5200억원)에 달했다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억6300만달러(약 8619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만달러(약 21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.
셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있다. 유럽 최종 품목허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장을 확대해 나간다는 방침이다.
셀트리온은 이번 허가로 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대는 물론 입지도 강화하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면서 대상 환자 범위도 크게 확대될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 친 바이오시밀러 정책 도입국으로, 다양한 제품군을 보유한 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것”이라며 “나아가 북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.