- ‘리브리반트+온라인 바카라 병용요법’, FDA 우선심사 대상…21일까지 시판허가 여부 결정해야
- 얀센에 12억5500만달러 규모로 온라인 바카라 기술수출…유한양행, 누적 마일스톤 1.5억달러 수령
- 온라인 바카라, 미국·유럽·중국·일본 등 줄줄이 허가 심사 예정…추가 기술료 수익·로열티 기대
[더바이오 지용준 기자] 유한양행의 국산 항암신약인 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’가 이 달 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사대에 오른다. 품목허가 시 국내 기술로 개발된 항암신약이 미국에 진출하는 첫 사례가 된다. 무엇보다 레이저티닙의 품목허가 시 유한양행은 단숨에 800억원에 가까운 마일스톤(단계별 기술료)을 수령할 뿐만 아니라, 향후 레이저티닙의 판매 로열티(경상 기술료)까지 받는 등 지속적인 수익 창출이 가능할 전망이다. ‘기술수출(L/O)’의 힘이다.
5일 제약업계에 따르면, FDA는 오는 21일(현지시간)까지 우선심사 대상인 ‘리브리반트(성분 아미반타맙)와 레이저티닙 병용요법’으로 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료 요법에 대한 시판허가 여부를 결정한다. FDA에서 품목허가가 이뤄진다면 유한양행이 다국적 제약사 얀센에 레이저티닙을 기술수출한 지 5년 9개월만에의 수확이 될 것으로 전망된다.
‘우선심사 제도’는 6개월 이내에 FDA가 승인 여부를 결정하는 제도다. 심각한 질환이나 기존 치료 대비 유효성과 안전성에서 개선이 이뤄진 치료법에 한해 지정한다. FDA는 지난 2월 리브리반트와 레이저티닙 병용요법을 우선심사 대상으로 지정했다. 레이저티닙이 FDA 승인을 받으면 ‘국내 기술로 개발한 항암신약의 첫 글로벌 진출’이라는 타이틀을 확보하게 된다. 국산 항암신약의 미국 도전 사례는 있었지만, 아직까지 허가받은 사례는 없다.
또한 레이저티닙은 품목허가 시, 기술수출을 통해 기업의 수익성 지표를 퀀텀점프시키는 역할을 할 것으로 전망된다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센과 총 12억5500만달러 규모로 레이저티닙에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 당시 반환 의무가 없는 계약금(업프론트)만 5000만달러에 이르는 빅딜이었다.
얀센은 레이저티닙에 대한 전 세계 개발 및 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 얻었고, 유한양행은 마일스톤과 상업화 로열티를 받는 구조였다. 레이저티닙의 국내 상업화는 유한양행이 맡아 ‘렉라자’라는 상품명으로 이미 허가를 받아 시판 중이다.
유한양행이 얀센으로부터 받은 누적 기술료는 2020년 3500만달러, 2021년 6500만달러 등 총 1억5000만달러다. 남아있는 기술료 총액만 11억500만달러에 이른다. FDA 품목허가 시 유한양행은 마일스톤으로 6000만달러(약 820억원)를 수령할 전망이다.
이와 함께 레이저티닙이 유럽에서 품목허가를 받을 경우 3000만달러를 받게 되고, 일본과 중국 등에 이미 레이저티닙에 대한 품목허가를 신청한 만큼 지속해서 기술료 수익이 발생할 것으로 점쳐진다. 특히 얀센은 '리브리반트+레이저티닙' 병용요법이 승인되면, 연간 50억달러의 수익을 낼 것으로 기대하고 있어 유한양행에 귀속되는 레이저티닙에 대한 판매 로열티도 수익의 상당 부분을 차지할 것으로 기대를 모은다.
한편, 렉라자는 국내 제약사와 바이오텍의 ‘오픈 이노베이션’의 산물로 꼽힌다. 레이저티닙의 원개발사는 오스코텍과 제노스코다. 오스코텍이 제노스코에 레이저티닙의 독점 배타적인 권한과 권리를 이전하는 계약을 체결한 시점은 2015년 7월이다. 당시 계약 조건상 오스코텍과 제노스코도 유한양행으로부터 레이저티닙의 상업화에 따른 기술료 수익과 함께 얀센의 판매 로열티를 배분받는다.