- 바카라 사이트 먹튀SC, 바카라 사이트 먹튀 비소세포폐암 대상 새로운 임상3상 진행
- MK-3475A, 알테오젠 인간히알루로니다제 접목된 바카라 사이트 먹튀SC
- 바카라 사이트 먹튀SC+화학항암요법 병용 글로벌 임상3상, 9월 1차 종료 앞둬
[더바이오 지용준 기자] MSD(미국 머크)가 알테오젠의 제형 변경 기술을 사용한 '키트루다SC(MK-3475A)'의 새로운 글로벌 임상3상을 시작한다. 폐암을 대상으로 키트루다와 키트루다SC를 1:1로 직접 비교하는 임상이다.
MSD는 오는 9월 MK-3475A와 화학항암요법 병용요법의 글로벌 임상3상 완료를 앞둔 시점에서 림프종에 이어 폐암까지 확장한 것으로, 정맥주사(IV) 제형과의 직접 비교 임상을 진행하며 피하주사(SC) 제형 개발에 힘을 주는 모습이다.
19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국MSD가 제출한 MK-3475A의 다국가 3상(MK-3475A-F84) 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상3상은 PD-L1 발현 50% 이상인 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 150명을 대상으로 진행한다. MK-3475A와 키트루다를 1:1의 환자 비율로 6주 간격으로 단독 투여해 약동학과 안전성을 비교 관찰하도록 디자인됐다. 국내 임상수행기관은 △충남대병원 △부산대병원 △고려대구로병원 등 3곳이다.
MK-3475A는 바카라 사이트 먹튀에 알테오젠의 제형 변경 플랫폼인 'ALT-B4'가 접목된 바카라 사이트 먹튀SC다. ALT-B4는 대용량의 항체의약품을 IV에서 SC로 투약할 수 있도록 만든다. 히알루론산을 세포외 기질에서 일시적으로 가수분해하는 방식이다. 알테오젠은 지난 2020년 MSD에 ALT-B4를 '비독점 계약'으로 기술수출했고, 올해 2월 해당 계약은 '독점 계약'으로 변경됐다.
MSD는 MK-3475A의 임상 연구를 꾸준히 확장하고 있다. 지난해 2월 시작된 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 MK-3475A+화학항암요법 병용 임상3상 연구(MK-3475A-D77)가 개발 단계가 가장 빠르다. 이 연구는 총 378명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 바카라 사이트 먹튀와 바카라 사이트 먹튀SC를 각각 화학항암요법과 병용 투여해 약동학을 평가하는 내용이다. 이 연구는 오는 9월 1차 완료(Primary Completion)를 앞뒀다. MSD는 지난 3월 한 투자 콘퍼런스에 참석해 바카라 사이트 먹튀SC가 이르면 2026년 초 승인될 것으로 예상했다.
지난 7월에는 호지킨 림프종 대상 임상2상에도 진입했다. MSD는 총 60명의 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종(rrcHL)이나 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(rrPMBCL) 환자를 대상으로 바카라 사이트 먹튀와 바카라 사이트 먹튀SC간 약동학과 유효성, 안전성을 평가할 계획이다.
특히 MK-3475A의 진행 중인 임상은 모두 '오픈라벨'이다. IV와 SC 간 비교 임상은 투여 방식이 상이해 이중맹검이 불가능해 오픈라벨로 임상이 진행된다. 의사와 환자 모두 어떤 약이 투여되는 지 알고 있다는 의미다. 스폰서도 임상 상황 점검이 가능하다는 게 업계의 설명이다. MK-3475A-D77 연구의 종료를 앞둔 시점에서 MK-3475A 임상 연구를 확장하는 MSD의 행보가 주목되는 이유다.
MSD는 2028년 바카라 사이트 먹튀의 특허 만료에 대비해 SC 제형을 통한 특허 연장 전략을 구사하고 있다. SC 제형 개발을 통해 특허 장벽을 세우는 것이다. 알테오젠의 ALT-B4의 특허 유효기간은 2040년이다. 게다가 MSD는 최근 자체적으로 진행해 오던 바카라 사이트 먹튀의 SC 제형 변경 임상을 실패하면서 ALT-B4에 대한 의존도는 더욱 커지게 됐다는 평가도 나온다.