- [ESMO] 항서제약과 동시 진행…'리보세라닙' NDA, '캄렐리주맙' BLA
- 빠르면 올 11월, 늦어도 내년 3월 최종 허가여부 결정 전망
[더바이오 이영성 기자] 에이치엘비(HLB) 그룹이 이 달 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 항암 신약 후보물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법(간암 1차)에 대한 재허가신청서를 제출할 계획인 것으로 확인됐다.
FDA 판단에 따라 이번 허가신청 내용이 'Class1'에 속한다면 오는 11월, 'Class2'로 분류되면 2025년 3월 최종 허가여부가 결정될 전망이다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 NDA(신약 허가신청서)를, 항서제약은 BLA(생물학적제제 허가신청서)를 같은 날 동시에 제출한다는 목표다.
한용해 에이치엘비그룹 최고기술책임자(CTO)와 정세호 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바) 대표이사는 14일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 2024(ESMO)에서 <더바이오>와 인터뷰를 통해 이 같은 허가신청 계획을 밝혔다. 엘레바는 이번 ESMO에 부스 참여와 함께 총 3건의 포스터 발표를 진행한다.
정 대표는 "FDA가 지난 7월 미팅에서 추가 보완사항이 없는 것으로 우리에게 확인시켜줬고, 재신청하면 FDA가 검토하겠다고 해 그때부터 빠르게 재신청 준비를 했다"면서 "엘레바와 항서제약은 9월 20일 FDA 허가신청을 목표로 관련 준비를 하고 있다"고 밝혔다.
에이치엘비는 지난 5월 FDA로부터 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 CRL(보완요구서한)을 받으면서 해당 병용요법의 허가가 불발됐다. HLB는 당시 통보된 CRL의 주된 내용이 항서제약의 '시설 문제'로, 보완이 빠르게 이뤄질 것으로 전망했다.
하지만 당초 계획보다 재허가신청 시점이 조금 지연됐다.
한 CTO는 "FDA가 캄렐리주맙 관련 제조공정(CMC) 자료 외에, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 통상적인 안전성 업데이트를 요청했는데 이에 항서제약이 현재 진행중인 폐암 임상 관련 안전성 결과도 함께 포함시키면서 준비 기간이 더 늘어났던 것"이라고 설명했다.
한 CTO는 이어 "즉, CMC 보완사항, 안전성 업데이트까지 요청을 받으면서 서류 작업량이 많이 늘었고, 그럼에도 9월 20일까지 재허가신청을 할 수 있도록 노력했다"고 덧붙였다.
정 대표는 "안전성 관련 자료는 처음 NDA를 제출했던 시점과 이번 재신청까지 기간이 1년이 넘어, 추가적인 데이터를 제출하게 돼 있다"면서 "관련 안전성 데이터 업데이트는 보통 NDA나 BLA 진행 상황에서 매년 진행해야 하는 통상적인 일"이라고 부연했다.
정 대표는 "FDA는 재허가신청 시점 이후부터 한 달 이내 신청 자료를 검토를 한다"며 "FDA가 이번 신청 내용을 Class1로 지정해주길 기대하는데, 이런 경우 FDA가 60일이내 승인여부를 결정해 늦어도 11월 20일 최종 승인 여부가 나올 것"이라고 말했다.
정 대표는 이어 "만약 Class2에 속한다면 최종 승인 여부는 늦어도 내년 3월 20일이 된다"고 덧붙였다.
BIMO(바이오리서치 모니터링) Inspection(조사)과 관련한 세간의 우려도 문제가 없다는 판단이다.
앞서 에이치엘비쪽이 받았던 CRL에는 FDA가 여행(출장) 제한으로 BIMO Inspection을 완료하지 못했다는 내용이 담겼다.
BIMO Inspection은 먹튀없는 바카라사이트가 임상 스폰서, 임상시험수탁기관(CRO), 병원 등 통상 3~5곳의 현장 실사를 진행하는 것을 말한다.
정 대표는 "BIMO와 관련해서 이슈가 될 수 있냐고 FDA쪽에 물으니, 그것 때문에 CRL을 발송한 게 아니고 더 이상 언급할 필요가 없다는 답변을 받았다"면서 "BIMO Inspection은 FDA가 심사기간 내 완료할 것이라고 얘기했다"고 말했다.