- 윈레브에어, PAH 적응증 최초 액티빈 신호 전달 억제제
- 바카라사이트 뱃무브3상서 72.2%가 의약 대비 바카라사이트 뱃무브 악화 사건 발생 위험↓
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 MSD(미국 머크)는 폐동맥 고혈압(PAH) 신약인 ‘윈레브에어(Winrevair, 성분 소타터셉트)’가 임상3상(HYPERION)에서 주요 평가변수를 충족하며 효능을 입증했다고 23일(현지시간) 밝혔다.
윈레브에어는 PAH 치료를 위해 승인된 최초의 ‘액티빈(activin) 신호 전달 억제제’다. 이 신약은 혈관 증식 조절을 위해 세포 증식 촉진 신호와 억제 신호의 균형을 조절한다는 게 회사의 설명이다.
이번 바카라사이트 뱃무브3상은 PAH 기능 등급 II 또는 III에 해당하며 질병 진행 위험이 중간 또는 높은 성인 초기 진단 환자를 대상으로, 표준 치료와 함께 윈레브에어를 위약과 비교 및 평가한 연구다. 해당 바카라사이트 뱃무브3상은 18세 이상 참가자 320명을 대상으로 진행됐으며, 이들 환자는 바카라사이트 뱃무브 등록 전 12개월 이내에 진단을 받은 상태였다.
해당 임상 연구 결과, 윈레브에어는 1차 평가변수였던 ‘첫 번째로 확인된 질병 또는 사망 사건으로 측정된 임상적 악화까지의 시간(TTCW)’을 충족했다. ‘TTCW’에는 △모든 원인에 의한 사망 △24시간 이상 입원이 필요한 비계획적인 PAH 악화 관련 입원 △심방중격절개술 △폐 이식 등이 포함됐다. 2차 평가변수로는 ‘6분 보행 거리(6MWD) 개선’ 등이 평가됐다.
구체적으로 초기 PAH 진단 후 12개월 이내에 전체 환자의 72.2%가 2개의 표준 치료를 받고 있는 상황에서 윈레브에어를 추가 투여한 결과, 위약 대비 ‘임상 악화 사건 발생 위험’이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소했다. 이번 연구는 성인 PAH 환자에서 유의한 효능을 입증한 세 번째 임상3상 연구라는 게 MSD의 설명이다.
윈레브에어의 안전성 프로파일은 이전 연구에서 관찰된 것과 대체로 일치했다. 올해 1월 발표된 바와 같이, HYPERION 연구는 또 다른 바카라사이트 뱃무브3상(ZENITH)의 중간 분석에서 도출된 긍정적인 결과와 지금까지의 윈레브에어 바카라사이트 뱃무브 개발 프로그램 전반에 대한 총괄적인 데이터 검토를 바탕으로 조기 종료됐다.
요르그 코글린(Joerg Koglin) MSD 글로벌 임상개발 담당 수석 부사장은 “이번 HYPERION의 긍정적인 결과는 최근 진단받은 성인 환자들까지 포함한 임상 데이터를 확대하는 것”이라며 “초기 환자를 포함한 광범위한 PAH 환자군에서 윈레브에어는 기존 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 가능성을 보여주고 있다”고 말했다.