- [인터뷰] 김권 셀비온 대표
- Lu-177 DGUL, ‘ORR 40% 이상’ 나올까 쏠리는 관심
- 면역항암제+RPT 병용 시도…전립선암 ‘2차 치료제’ 도전
[보스턴=더바이오 지용준 기자] 국내 방사성의약품(RPT) 개발 바이오텍인 셀비온이 이르면 오는 8월 말 전립선특이막항원(PSMA)을 타깃하는 ‘Lu-177 DGUL’의 임상2상 톱라인(Top-line) 데이터를 발표한다. Lu-177 DGUL이 말기 전립선암 환자에게서 40% 이상의 객관적 반응률(ORR)을 달성할 수 있을지 관심이 쏠린다.
김권 셀비온 대표 지난 19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 현장에서 <더바이오>와 만나 “8월 말 Lu-177-DGUL 임상2상의 톱라인 결과가 나올 예정”이라고 밝혔다.
셀비온은 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 ‘Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL’의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암 효과를 평가하기 위한 임상2상을 진행하고 있다. Ga-68-NGUL은 PSMA 표적의 ‘진단제 약물’이며, Lu-177-DGUL은 PSMA 표적 전립선암 ‘치료 약물’이다. 이번 톱라인 발표에서는 Lu-177-DGUL의 임상2상 참여자 총 91명 중 최종 분석 대상자군으로 분류된 환자 73명에 대한 결과가 공개된다.
앞서 셀비온은 지난해 12월 분석 대상자 73명 중 61명에 대한 독립적 영상 평가 위원회의 ORR 평가 결과를 공개했다. 61명 중 29명에게서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인돼 ORR은 47.54%로 나타났다. 또 PET/CT 영상이 확보된 59명의 대상자 중 46명에서 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)이 확인돼 총 대사 반응률은 77.97%로 집계됐다.
이번 톱라인에 포함되는 환자 12명 중 1~2명에게서 ORR이 관찰되더라도 셀비온의 Lu-177 DGUL ORR은 약 40%를 넘어설 것으로 분석된다. 단순 비교는 어렵지만 타깃과 똑같은 동위원소(Lu-177)를 활용한 경쟁약인 노바티스의 ‘플루빅토’는 임상3상에서 29.8%의 ORR을 보인 바 있다.
김 대표는 앞으로 계열 내 최고(Best-in-class) 전략을 통해 RPT 개발에 접근할 계획이라고 설명했다. 새로운 타깃에 대해 선제적으로 개발하기보다는 글로벌의 RPT 개발 동향을 살피면서 최우선 타깃을 선정하고 효능 측면에서 승부수를 띄우겠다는 복안이다. 김 대표는 “이번 바이오 USA에 참석한 것은 RPT 개발의 흐름을 파악하고자 참석했다”며 “올해에는 타깃 물질 도입에 대한 미팅을 집중해서 진행했다”고 강조했다.
Lu-177 DGUL의 전립선암 환자군 확대에도 나선다. 셀비온은 Lu-177 DGUL과 MSD(미국 머크)의 ‘키트루다(Pembrolizumab)’ 병용요법을 통한 전이성 거세저항성 전립선암의 2차 치료제 시장 도전을 예고하고 있다. ‘방사성의약품과 면역항암제’ 병용 투여는 전 세계 최초로 시도되는 방식이다.
셀비온은 지난 23일 식품의약품안전처에 병용 임상1상 시험계획(IND)을 제출하며 속도를 내고 있다. 이번 임상에선 총 환자 30명을 대상으로 서울대병원에서 안전성, 유효성 및 약동학을 평가할 계획이다. 김 대표는 “해당 병용요법에 대한 식약처 임상1상 승인이 이뤄지면 본격적인 임상에 진입할 것”이라며 “이번 병용 임상의 경우 환자의 치료 범위를 높여 ‘2차 치료제’로서 개발에 도전하고자 한다”고 말했다.