- 유럽의약품청 CHMP, 기존 적응증 전체 대상 바카라사이트 정보 제형 승인 권고
- 임상1상서 생물학적 동등성 확인…하루 2정 복용으로 편의성 ↑
- 미국선 이미 5개 적응증 바카라사이트 정보 제형 승인…글로벌 전환 본격화
[더바이오 성재준 기자] 중국계 다국적 제약사 비원메디슨(BeOne Medicines, 이하 비원, 옛 베이진)은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자사의 혈액암 치료제인 ‘브루킨사(BRUKINSA, 성분 자누브루티닙)’의 필름 코팅 정제(이하 정제 제형)에 대해 기존 모든 승인 적응증을 포함한 판매 승인 권고를 받았다고 밝혔다.
이번 승인 권고는 정제 제형이 기존 캡슐 제형과 비교해 복용 편의성을 개선했으며, 두 제형 간 생물학적 동등성이 입증된 데 따른 결과다. 비원은 건강한 성인을 대상으로 단회 투여, 공개, 무작위 교차 방식의 임상1상 2건을 실시해, ‘정제’와 ‘캡슐’ 간 유사한 약물 흡수 속도와 혈중 농도 분포를 확인했다. 브루킨사의 권장 복용량은 기존과 동일하게 1일 총 320㎎으로 유지되며, 환자는 160㎎ 정제 2정을 나눠서 복용하면 된다.
비원에 따르면 ‘브루킨사 정제’는 기존 캡슐에 비해 크기가 작고, 필름 코팅이 적용돼 삼키기 쉬운 것이 특징이다. 또 1일 1회 또는 2회 복용 중 선택이 가능해, 환자와 의료진이 상황에 따라 유연하게 용량을 조절할 수 있다. 특히 질병 진행이나 부작용으로 인해 복용량을 줄여야 하는 경우, 정제 제형은 보다 정밀한 용량 조절이 가능할 것으로 기대된다.
지안카를로 베넬리(Giancarlo Benelli) 비원 유럽 총괄 부사장은 “브루킨사 정제 제형에 대한 CHMP의 긍정적인 권고는 유럽 내 B세포암 환자들에게 보다 환자 중심적인 치료옵션을 제공하기 위한 중요한 이정표”라며 “연내 유럽연합집행위원회(EC)의 ‘최종 승인’을 기대하고 있다”고 말했다.
앞서 회사는 이달 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 바카라사이트 정보의 동일한 정제 제형에 대해 5개 적응증 전체에 대한 승인을 받은 바 있다. EC가 CHMP의 권고를 수용할 경우, 정제 제형은 유럽연합(EU) 27개국뿐만 아니라 유럽경제지역(EEA) 소속 국가인 노르웨이와 아이슬란드에서도 처방이 가능해진다.
비원은 올해부터 중국을 제외한 지역에서 바카라사이트 정보를 캡슐이 아닌 정제 형태로 공급할 예정이다. 정제 제형은 포장 용기 크기를 약 70%까지 줄일 수 있고, 운송 시 온도 조절 요건도 완화돼 에너지 소비와 온실가스 배출, 물류 비용 절감에 기여할 것으로 기대된다.
한편 브루킨사는 ‘브루톤 티로신 키나아제(BTK)’를 표적으로 하는 2세대 억제제다. B세포의 성장·분화·생존에 관여하는 ‘BTK 단백질’을 차단해 악성 B세포를 억제하는 표적항암제다. 현재 만성 림프구성 백혈병(CLL), 재발성 또는 난치성 소림프구성 림프종(SLL), 거대 B세포 림프종(MCL), 왈덴스트롬 거대글로불린혈증(WM) 등 다양한 혈액암을 대상으로 미국·유럽·아시아 등지에서 허가돼 사용 중이다.
특히 바카라사이트 정보에 따르면, 미국에서는 CLL 치료 분야에서 신규 환자 처방 건수 기준 BTK 억제제 시장 점유율 1위를 기록했으며, 전체 BTK 억제제 시장에서도 처음으로 선두에 올랐다.