"FDA 견해 듣기 위한 절차…보완 내용 기반 추가 자료 제출할 것"
[더바이오 지용준 기자] HLB(에이치엘비)는 18일(현지시간) 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)와 Type A 미팅을 진행했다고 21일 밝혔다.
HLB와 항서스피드 바카라 사이트은 지난 3월 간암 1차 치료제 후보물질인 '리보세라닙(Rivoceranib)과' 항서스피드 바카라 사이트의 캄렐리주맙(Camrelizumab)' 병용요법에 대한 FDA의 품목허가 심사에서 보완요구서(CRL)을 수령한 바 있다.
HLB는 "이번 미팅은 항서제약이 FDA의 지적사항을 보완환 후 제출한 내용이 FDA의 견해에 부합하는지 듣기 위해 진행했다"며 "FDA는 보완 사항에 대해 이견이 없었으며, 보완한 내용을 기반으로 한 자료를 추가 제출해달라고 요청했다"고 설명했다.
항서스피드 바카라 사이트은 추가 요청 자료에 대한 데이터를 확보한 후 캄렐리주맙의 재신청을 진행할 예정이다.
HLB그룹은 "이번 미팅 결과는 항서제약의 제조시설과 관련된 내용인 만큼 세부내용을 공개하는데 협의가 필요하다"고 말했다.
그러면서 "미팅 세부안은 항서제약과 공지 협의가 완료되는 대로 다시 안내하겠다"며 "엘레바와 항서제약의 긴밀한 공조를 통해 확실한 신약 승인을 목표로 모든 절차를 철저히 준비하겠다"고 밝혔다.
지용준 기자
jyj@thebionews.net