- 구모키맙, 강직성 척추염 인기있는바카라사이트3상서 주요 지표 충족…건선 이어 세 번째 NDA 진입
- 만피도키맙, 아토피 피부염 인기있는바카라사이트3상 첫 성과…네 번째 비항암 후보 NDA 도달
- ‘이시닝’·‘아이다로’ 이어 차세대 항체 후보까지…혁신 파이프라인 경쟁력 강화
[더바이오 성재준 기자] 중국 바이오기업 아케소(Akeso)는 25일(현지시간) 강직성 척추염(AS) 치료제 후보물질인 ‘구모키맙(gumokimab, 개발코드명 AK111)’과 아토피 피부염(AD) 치료제 후보물질인 ‘만피도키맙(manfidokimab, 개발코드명 AK120)’이 임상3상에서 모두 주요 목표를 달성했다고 밝혔다. 구모키맙은 강직성 척추염 환자에서 ASAS20·ASAS40 반응률 등 핵심 지표를 충족했으며, 만피도키맙은 아토피 피부염 환자에서 피부 병변 개선과 가려움 완화 등 1차·2차 평가변수에서 효과를 입증했다.
◇IL-17A 억제제 ‘구모키맙’ 강직성 척추염 임상3상 성공…건선 이어 세 번째 NDA
아케소는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제인 구모키맙의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 임상3상에서 모든 1차 유효성 지표를 충족했다고 밝혔다. ASAS20 및 ASAS40 반응률과 하위군 분석 등에서 뚜렷한 효과가 입증됐으며, 다수의 2차 지표에서도 통계적·임상적으로 유의한 개선이 확인됐다.
아케소가 지난해 10월 공개한 구모키맙의 판상 건선 인기있는바카라사이트3상 중간 분석에서는 투여 8주차에 환자의 85% 이상이 PASI75(피부 병변 75% 이상 개선)에 도달하는 등 빠르고 뚜렷한 효과가 확인됐다.
구모키맙은 증상을 신속하게 완화하는 동시에 질병 활동도, 신체 기능, 삶의 질을 고르게 개선한 것으로 나타났다. 인기있는바카라사이트는 이 후보물질이 중국 내 약 400만명으로 추산되는 강직성 척추염 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대했다.
아케소는 구모키맙의 중등도에서 중증 건선 인기있는바카라사이트3상에서도 긍정적인 결과를 확보했으며, 지난 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심사센터(CDE)에 신약 허가 신청(NDA)을 정식으로 접수했다. 이는 회사의 종양 외(non-oncology) 분야에서 세 번째 신약 후보물질이 NDA 심사 단계에 진입한 사례다.
◇IL-4Rα 항체 ‘만피도키맙’ 아토피 피부염 임상3상 성공
아케소는 또 다른 자가면역질환 치료제 후보물질인 만피도키맙의 임상3상 결과도 공개했다. 이 후보물질은 인터루킨-4 수용체 알파(IL-4Rα)를 표적하는 인간 단클론항체로, 아토피 피부염 발병에 중요한 IL-4 및 IL-13 경로를 차단하는 기전을 갖는다.
이번에 처음 발표된 연구에서 만피도키맙은 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 모든 주요 평가변수와 핵심 보조지표를 충족했으며, 여러 2차 지표에서도 통계적 유의성을 입증했다. 특히 피부 병변 개선과 가려움증 초기 완화 효과가 두드러져 환자의 삶의 질 향상에 기여한 것으로 나타났다.
아케소는 이번 결과를 바탕으로 중국 내 아토피 피부염 환자를 위한 자국산 IL-4Rα 표적 항체치료제 허가를 추진할 계획이다. 만피도키맙이 신약 허가 단계에 진입하면 회사의 항암 외 파이프라인에서 네 번째 신약 후보물질이 NDA 심사 단계에 올라서는 사례가 된다.
◇아케소, 비항암 분야 확장 본격화…차세대 항체 후보도 개발 중
아케소는 이미 PCSK9 억제제인 ‘에브로누시맙(ebronucimab, 상품명 이시닝)’과 IL-12·IL-23 억제제인 ‘에브다로키맙(ebdarokimab, 상품명 아이다로)’을 중국 시장에 출시한 바 있다. 구모키맙과 만피도키맙이 NDA 단계에 합류하면서 비항암 분야 제품군을 점차 확대하는 중이다.
회사는 “IL-4R·ST2 이중항체와 신경퇴행성질환 치료제 등 차세대 혁신신약 후보물질이 파이프라인에 포함돼 있어 비종양 분야에서의 글로벌 경쟁력 확대가 예상된다”고 설명했다. 이어 “임상 성과, 상업화 경험, 계열 내 최초(first-in-class) 후보물질을 기반으로 한 포트폴리오가 향후 성장의 핵심 동력이 될 것”이라고 덧붙였다.