- 미국, 유럽, 일본 이어 적응증 확대 승인…HER2 표적 넓혀
- 화학요법 대비 질병 진행·사망 위험 38%↓…PFS·ORR 개선
[더바이오 강조아 기자] 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo, 이하 다이이찌)와 아스트라제네카(AZ)가 공동개발한 항체약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스투주맙 데룩스테칸)’가 중국에서 절제불능·전이성 유방암 치료제로 승인됐다.
이는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) ‘저발현(IHC 1+ 또는 2+/ISH-)’ 또는 ‘초저발현(IHC 0 중 세포막 염색 양성)’ 환자를 대상으로 한 중국 내 최초 승인이다. 엔허투는 이미 미국과 유럽, 일본에서 같은 적응증을 승인받았다.
중국 승인의 근거가 된 임상3상(DESTINY-Breast06)은 내분비 치료 후 더 이상 내분비 치료가 어려운 전이성 유방암 환자 866명(HER2-저발현 713명, HER2-초저발현 153명)을 대상으로 진행됐다. 환자들은 엔허투(5.4㎎/㎏)와 기존 화학요법(카페시타빈, 파클리탁셀, 나브-파클리탁셀) 투여군으로 나뉘어 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR) 및 후속치료 또는 사망까지의 시간 등을 평가받았다.
임상 결과, 엔허투는 화학요법 치료를 받지 않은 HR+·HER2 저발현 전이성 유방암 환자 713명의 질병진행 또는 사망위험을 화학요법 대비 38% 감소시켰다. 엔허투 투여군의 PFS는 13.2개월로 화학요법군 8.1개월보다 유의하게 연장됐다.
라이브 바카라 투여군의 ORR은 56.5%, 화학요법군은 32.2%였으며, DoR 역시 라이브 바카라는 14.1개월, 화학요법군은 8.6개월로 차이를 보였다.
HER2 초저발현 환자에서도 라이브 바카라의 효과는 일관되게 나타났다. 라이브 바카라 투여군의 PFS는 13.2개월이었으며 화학요법군은 8.3개월이었다. 또한 라이브 바카라의 ORR은 61.8%로 화학요법군의 26.3%보다 2배 이상 높았다. 라이브 바카라의 DoR 은 14.3개월, 화학요법군은 14.1개월이었다.
안전성 프로파일은 기존 결과와 일치했으며 새로운 문제는 발견되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 오심, 피로, 탈모, 호중구 감소 등이었다.
유방암은 중국 여성에게 두 번째로 흔한 암으로, 2022년 기준 중국에서 진단된 약 35만 7000건의 유방암 환자 중 약 7만 5000명이 사망했다. HR+·HER2- 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 유형이다. HER2-로 분류되더라도 상당수는 HER2가 미세하게 발현된다. 대부분의 환자들은 초기에 내분비치료를 받지만 치료 효과가 떨어지면 반응률과 예후가 좋지 않은 화학요법으로 전환해왔다.
미치오 하야시(Michio Hayashi) 다이이찌 중국 사장은 “엔허투는 HER2 저발현·초저발현 전이성 유방암 환자를 위한 중국 최초의 표적치료제”라며 “엔허투는 3년도 안 되는 기간에 중국에서 5번째 승인을 받은 혁신적 치료제”라고 강조했다.