임상3상…위약 대비 KCCQ-CSS 점수 유의하게 감소
체중 감량 효과도 9.8%로 위약 3.4% 대비 우수
[더바이오 유하은 기자] 다국적제약사 '노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)'는 최근 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 비만 치료제 '바카라사이트 온카판(Wegovy, 성분 세마글루타이드)'와 동일 성분인 당뇨약 '오젬픽(Ozempic, 성분 세마글루타이드)'이 제2형 당뇨병을 동반하는 '박출률 보전 심부전(HFpEF)' 환자를 대상으로 체중과 심부전 증상 등에 효과를 보였다고 발표했다.
지난 3월 심혈관 관련 적응증을 확보한지 약 1개월 만이다.
바카라사이트 온카판는 이번 ACC에서 제2형 당뇨병을 동반하는 HFpEF 환자 616명을 대상으로 진행한 임상3상(STEP-HFpEF DM) 결과를 공개했다. ACC는 지난 6~8일 미국 애틀란타에서 열렸다.
이번 임상3상 참가자들은 무작위 배정돼 바카라사이트 온카판 또는 위약을 피하주사 제형으로 52주 동안 주 1회 투약 받았다. 참가자들은 심박출률이 45% 이상이고, '기능 및 삶의질 평가 설문'(KCCQ-CSS) 점수가 90점 미만, 6분 보행거리(6MWD)가 100m 이상 등의 기준을 충족했다.
노보는 바카라사이트 온카판 투여군 310명에 처음 4주 동안은 0.25mg를 투여했고, 4주마다 용량을 증가해 16주까지 유지용량 2.4mg에 도달하는 것을 목표로 했다. 나머지 대조군 306명에는 위약을 투약했다.
연구 결과, 위고비 투여군은 KCCQ-CSS 점수 13.7점, 위약 투여군은 6.4점의 차이를 보여 1차 평가변수를 충족했다.
또 바카라사이트 온카판 투여군은 체중을 9.8% 감소한 반면 위약 투여군은 3.4%만 감소해 유의한 차이가 확인돼 다른 1차 평가변수도 충족했다.
노보는 이번 임상3상에서 심부전 사건의 감소를 확인했다. 이는 노보가 이전에 당뇨병을 동반 또는 동반하지 않는 환자를 대상으로 진행한 임상3상(STEP-HFpEF) 결과와 유사한 결과이다. HFpEF 및 비만 환자에서 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제의 효능을 입증한 것이다.
아울러 이번 임상3상 결과, 체중 감량이 STEP-HFpEF 연구보다 더 낮게 나타났다. 회사 측은 두 연구 간 SGLT2 억제제 사용의 차이에서 영향을 받을 수 있는 가능성을 이유로 설명했다.
노보는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바카라사이트 온카판에 대해 '심혈관 이상 관련 위험 감소' 적응증을 승인을 받는 등 비만 치료제로서 유일한 성과를 기록하고 있다. 지난 3월에는 대마 중독 위험을 낮춘다는 연구 결과도 나왔다.