- 이달 12일에서 말로 연기…효능 등 문제는 언급 없어
- 임상2·3상서 백신 효능 83% 보여 1차 평가변수 충족
- 내달 ACIP 진행 예정…올 가을부터 본격적인 접종 전망
[더바이오 유하은 기자] 미국 바이오기업 바카라사이트 굿모닝(Moderna)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 'mRNA-1345(개발코드명)'에 대한 심사 결과 발표를 5월 말로 연기했다고 밝혔다.
바카라사이트 굿모닝에 따르면, FDA는 행정적인 제약을 이유로 승인 심사 과정을 연장해 이달 말까지 결과를 발표할 예정이다. 당초 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 12일(현지시간)까지 공개하기로 했다.
FDA가 mRNA-1345의 승인에 문제가 될 수 있는 백신의 안전성과 효능, 품질 등과 관련한 부분은 언급하지 않았다는 게 회사 측 설명이다.
mRNA-1345는 모더나의 메신저 리보핵산(mRNA) 기술을 활용해 RSV 감염을 예방하기 위해 개발됐다. 모더나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 동일한 지질나노입자(Lipid Nanoparticles, LNPs)를 사용한다.
모더나는 지난해 7월 60세 이상 성인 약 3만700명이 참여한 임상2·3상(ConquerRSV) 결과를 기반으로 mRNA-1345에 대한 '생물학적 제제 허가 신청(BLA)'을 제출했다. 1차 평가변수는 2개로, 2개 이상 또는 3개 이상 증상이 있는 RSV-하기도 질환(LRTD)에서의 효능이다.
연구 결과, 2개 이상의 증상이 있는 RSV-LRTD의 경우 백신 효능이 83.7%로 나타났다. 3개 이상의 증상이 있는 경우에도 82.4%로 백신 효능을 입증해 1차 평가변수 2개를 모두 충족했다.
보고된 부작용은 대부분 경미하거나 중등도로 안전성 문제도 확인되지 않았다. 흔한 부작용은 주사 부위 통증과 피로감 등으로 나타났다. 모더나는 해당 임상2·3상을 아직 진행 중이고, 향후 중증 RSV를 포함한 추가 효능 분석도 진행할 계획이다. 소아를 대상으로 mRNA-1345를 평가하는 임상1상도 진행 중이다.
또 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 6월 26~27일(현지시간) 진행될 예정이다. 이는 mRNA-1345가 시장에 출시되기 전에 필요한 것 과정 중 하나로, 백신의 안전성과 효과에 대한 전문가들의 의견을 듣는 자리다. 백신의 사용 범위와 접종 대상 등을 평가하고, 권고하는 과정도 포함한다.
바카라사이트 굿모닝는 mRNA-1345가 접종 권장 목록에 등재되면 올 가을부터 본격적으로 접종을 시작할 수 있을 것으로 전망했다.
스티븐 호그(Stephen Hoge) 모더나 최고경영자(CEO)는 "FDA의 심사 결과 발표가 이달 말에 이뤄지길 기대한다"며 "ACIP 회의도 성공적으로 진행되길 바란다"고 말했다.