내일 바카라사이트 굿모닝 '리보세라닙' 운명의 시간…국산 항암신약 첫 FDA 승인 날까

[더바이오 지용준 기자] HLB(에이치엘비)의 간암 표적 항암 신약인 '리보세라닙'의 '결전의 날'이 다가왔다. 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 판가름나서다. 리보세라닙이 허가될 경우 FDA를 뚫은 국산 최초의 항암신약 타이틀을 얻게 될 전망이다.

15일 업계에 따르면 FDA는 간암 1차 치료제로서 HLB의 리보세라닙에 대한 품목허가 여부 결정을 앞두고 있다. HLB가 지난해 5월 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했고, FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 이날(16일 현지시간)까지 품목허가 여부를 공고해야 한다. 리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃하는 표적항암제다. 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 유도한다.

바카라사이트 굿모닝의 FDA 품목허가 신청은 리보세라닙의 간암 1차 치료제로 가능성을 확인한 임상3상 연구(시험명 CARES-310)에 기인한다. 이는 리보세라닙과 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 간암 1차 치료제로서 병용요법 연구로, 2019년부터 2022년까지 총 543명의 환자를 대상으로 진행됐다.

그 결과 '리보세라닙+캄렐리주맙'을 투여한 간암 환자에게서 전체 생존기간(mOS)은 22.1개월을 나타냈다. 현재까지 승인된 간암 1차 치료제 중 최장 환자 생존기간을 보인 것이라는 게 회사 측 설명이다. 이외에도 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3% 등의 통계적 유의성이 나타났다고 회사 측은 덧붙였다.

◇15년간 약 5000억 R&D 비용으로 투입…리보세라닙, 자체 개발 과정 거쳐

HLB에 따르면, 리보세라닙은 총 15년 동안 개발비에만 약 5000억원이 투입된 항암제다. 개발 방법은 기존 국내 바이오텍과는 차별성이 있다고 회사 측은 강조했다. 자체 개발한 후보물질을 기술수출(L/O)함으로써 라이선스 수익을 얻는 방식이 아니었다. HLB는 원개발사 인수를 통해 리보세라닙의 전 세계 권리를 확보, 이후 궁극적으로는 글로벌 임상 연구를 자체적으로 진행했다는 점에서 차별점이 있다.

바카라사이트 굿모닝와 리보세라닙의 첫 만남은 '이노GDN'을 통해서 시작됐다. 바카라사이트 굿모닝는 2007년 이노GDN을 인수하고, 바이오사업 확대를 지속해서 타진해 왔다. 당시 이노GDN은 리보세라닙 글로벌 판권을 보유한 LSK바이오파트너스(현 엘레바)에 투자하고 있었다.

HLB는 자체적으로 엘레바 지분을 지속해서 매수했고, 2019년 11월 100% 자회사인 HLB USA와 LSK바이오파트너스 간의 삼각합병을 마무리하며 엘레바를 자회사로 존속시켰다. 이후 2020년에는 리보세라닙의 원개발사인 미국 어드벤첸연구소로부터 글로벌 특허권을 온전히 확보했다.

HLB 관계자는 "리보세라닙은 지난 2014년 중국에서 위암 3차 치료제로 허가를 받은 만큼 안전성과 효과를 검증했다. 이에 회사 역시 '글로벌 임상을 자체적으로 돌입하겠다'는 판단이 있었다"며 "이후 리보세라닙의 가치 확대에 주력했다"고 말했다.

HLB는 리보세라닙을 활용해 위암·선낭암 등을 적응증으로 글로벌 임상을 가동했고, 간암 분야에서 월등한 효과를 확인한 것이다. 현재 리보세라닙은 중국에서 간암 1차 치료제로, 위암의 경우 3차 치료로, 또 난소암 유지요법 등으로 적응증을 확보한 상태다.

HLB 측은 FDA의 리보세라닙에 대한 간암 1차 치료제로서 품목허가에 긍정적이라는 입장이다. 지난 3월 FDA와 리보세라닙에 대해 마지막 리뷰 미팅인 '파이널 리뷰(Late Cycle Review)'를 진행했고, 허가에 영향을 미칠 만한 특별한 이슈는 제기되지 않았던 만큼 허가 가능성이 높다는 설명이다.

업계에서는 리보세라닙이 FDA 품목허가를 받게 되면 신약으로서는 8번째, 국내 기업이 개발을 주도한 항암신약으로는 첫 번째 사례인 만큼 의미가 크다고 평가하고 있다.