- 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 대상 1회 투여
- 거대 B세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종 적응증 기승인
- 외투세포 림프종 신속 심사 진행 중…FDA, 5월 말까지 심사 결과 결정해야
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 15일(현지시간) 브리스톨마이어스스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제인 '브레얀지(Breyanzi, 성분 리소캅타진 마라류셀)'를 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(RR FL) 성인 치료제로 '가속승인'했다. 또 FDA는 브레얀지의 RR 외투세포 림프종(MCL) 적응증에 대한 '신속 심사'를 진행 중이다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 이달 31일까지 심사 결과를 결정해야 한다.
브레얀지는 이미 RR 거대 B세포 림프종(LBCL), RR 만성 림프구성 백혈병(CLL) 혹은 소림프구성 림프종(SLL)에 대해서 적응증을 확보했다. 브레얀지가 RR FL 승인에 이어 RR MCL 적응증 추가에도 성공하면 광범위한 B세포 악성종양 치료법으로 사용할 수 있게 된다.
이번 가속승인의 근거가 된 임상2상(시험명 TRANSCEND FL) 연구는 항CD20 항체 및 알킬화제 등 전신 치료 경험이 2회 이상인 환자 중 적절한 골수 기능 및 신체 활동 능력 척도인 ECOG 수행도가 1점 이하인 환자를 대상으로 진행됐다. CD4와 CD8이 1:1로 구성된 CAR 양성 T세포 90~110x100만개를 단회(1회) 투여한 결과, 독립검토위원회(IRC) 평가 전체반응률(ORR)은 95.7%였고, 완전관해(CR) 비율은 73.4%였다.
약물 반응은 신속하게 나타났고, 평균 반응 시간은 1개월이었다. 반응을 보인 환자의 80.9%가 12개월간, 77.1%는 18개월간 반응이 유지됐다. 다만 관찰기간 16.8개월 동안 반응지속기간(DoR)은 중앙값에 도달하지 못 했다. 가장 흔한 비(非)검사실 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 두통, 근골격계 통증, 피로, 변비 및 발열이었다.
FDA는 바카라 사이트 먹튀의 CRS 및 신경학적 독성 위험 때문에 안전한 사용을 보장하는 요소를 포함하는 FDA의 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따라 사용하도록 승인했다고 밝혔다. 향후 BMS는 확증시험을 통해 해당 적응증에 대한 임상적 유익성을 확인해야 한다. 바카라 사이트 먹튀는 제품 라벨에 CRS, 신경독성 및 2차성 혈액 악성종양 발생 위험에 대한 박스형 경고를 포함해 공급되고 있다.