"중국 시장서 메가카티 상업화할 수 있도록 최선 다할 것"
[더인터넷 바카라사이트 강인효 기자] 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨인터넷 바카라사이트는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 혁신 의료기기 트랙으로 퇴행성 관절염 치료재인 '메가카티(MegaCarti)'에 대한 수입제품 인허가 신청 및 접수가 완료됐다고 28일 밝혔다. NMPA는 해당 제품이 중국에서 기술 개발 특허가 있거나 중국 임상에서 중대한 의미가 있는 경우 혁신 의료기기 트랙으로 인허가에 혜택을 부여한다.
엘앤씨바이오는 지난해 중국 국가지식산권국으로부터 메가카티의 '인체 유래 연골 성분을 함유하는 연골 재생용 조성물 및 그 제조 방법'에 대한 특허를 취득했다. 이를 근거로 혁신 의료기기 트랙을 통한 인허가 신청이 가능하게 됐다.
혁신 의료기기 트랙으로 신청 시 일반 허가와는 달리 '혁신 의료기기 특별심사 절차'와 '의료기기 우선 심사 절차'로 진행돼 허가 시간을 단축할 수 있는 장점이 있다. 또 해당 트랙으로 허가를 받게 될 경우 기업 장려금, 고신기술기업 자격, 가격 정책 예외 적용 등의 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.
김동현 엘앤씨차이나 대표는 "엘앤씨바이오의 중국 사업은 차근차근 진행되고 있다"며 "혁신 의료기기 트랙으로 접수된 만큼 빠르게 중국 시장에 메가카티를 상업화할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 또 "연내 '메가덤플러스(MegaDerm Plus)'의 NMPA 수입 제품 품목허가를 통해 올해가 실질적인 성과 창출의 원년이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
한편 중국 국가위생건강국이 발표한 통계에 따르면, 중국 내 퇴행성 관절염 환자 수는 1억4000만명을 넘어섰으며, 이를 시장 규모로 환산 시 최소 30조원 이상으로 추산된다. 환자 수 기준으로 중국은 한국보다 약 25배 이상 큰 시장이다. 또 중국 인구의 노령화로 환자 수 증가와 함께 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상, 메가카티의 중국 내 시장성과 사업성은 매우 우수하다고 판단된다는 게 회사의 설명이다.
엘앤씨바이오 관계자는 "메가카티는 허가용 임상 연구의 장기 추적 관찰 결과를 통해 퇴행성 관절염으로 인한 무릎 연골 재생의 우수성이 2년까지 지속됨을 확인해 학계의 많은 관심을 받았다"고 밝혔다.
이어 "메가카티의 확증 임상 연구 논문이 스포츠 정형외과 저널(Orthopaedic Journal of Sports Medicine, OJSM)의 2024년 최우수 연구논문(2024 William A. Grena Award for Best Original Research)으로 선정, 퇴행성 관절염 치료에 확실한 옵션임을 국제적으로 인정받는 계기를 마련했다"고 덧붙였다.