- 1년 이상 MRD 음성 상태 유지한 무료 바카라사이트는 47%…대조군은 19%에 달해
- 이달 유럽서 열리는 EHA에 참가해 무료 바카라사이트 임상3상 생존 데이터 공개 예정
[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 3일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 다발성 골수종(NDMM) 치료제 '다잘렉스(Darzalex, 성분 다라투무맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '다잘렉스 파스프로(Darzlex Faspro, 이하 다잘렉스SC)' 임상3상(시험명 PERSEUS) 연구 결과(초록 7502)를 발표했다. J&J는 오는 13일부터 16일까지 유럽 스페인 마드리드에서 열리는 유럽혈액학회(EHA)에도 참여해 해당 데이터(초록 S201)를 공유할 예정이다.
다잘렉스SC는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았고, 무료 바카라사이트 골수종에서 8개의 적응증을 확보한 치료제다. 다잘렉스는 FDA로부터 지난 2015년 승인을 받았다. 이 치료제는 무료 바카라사이트 골수종 환자 치료를 위해 최초로 승인을 받은 CD38 표적 항체로, J&J 자회사인 '얀센'과 덴마크 제약사 '젠맵'이 공동으로 개발했다.
이번 임상3상은 이식이 가능한 새롭게 진단받은 다발성 골수종 690명이 참여했다. J&J는 '다잘렉스SC를 보르테조밉·덱사메타손·레날리도마이드와 병용하는 4중 병용요법(D-VRd)' 투약 이후 다잘렉스SC·레날리도마이드(이하 D-R) 유지요법을 VRd(보르테조밉·덱사메타손·레날리도마이드) 투약 이후 레날리도마이드 유지요법과 비교·평가하기 위해 임상3상을 진행했다.
연구 결과, D-VRd 투여군은 VRd 투여군 대비 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 음성에 도달한 비율이 많았다. 완전관해(CR)에 달성한 비율도 D-VRd 투여군이 44.5%로, 대조군(34.7%)보다 높았다. 투약 이후 유지요법 치료의 경우에도 CR에 도달한 비율은 D-VRd 투여군이 87.9%, 대조군은 70.1%로 확인됐다.
MRD 음성을 기록한 무료 바카라사이트 비율은 시간이 지남에 따라 증가했고, D-VRd 투여군이 대조군 대비 일관되게 높았다. 또 D-VRd 투여군 중 최소 12개월 동안 지속적인 MRD 음성을 보인 비율은 47.3%로 확인됐다. 반면 대조군은 18.6%에 그쳤다.
중앙 추적관찰 48개월 시점에서 D-VRd 투여군이 84.3%의 무진행 생존율(PFS)을 기록하며 대조군(PFS 67.7%)과 유의미한 차이를 보였다. 앞서 무료 바카라사이트amp;J는 D-VRd 투여군이 대조군 대비 사망 위험을 58% 감소하며 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선해 1차 평가변수를 충족했다고 공개한 바 있다.
폴라 로드리게즈-오테로(Paula Rodriguez-Otero) 스페인 나바라대병원 암센터(Cancer Center Clinica Universidad de Navarra) 교수는 "MRD 음성은 다발성 골수종 환자의 PFS 예측을 위한 중요한 지표"라며 "다잘렉스SC 기반 요법으로 MRD 음성을 도달한 비율이 많아진 것은 다발성 골수종 치료의 새로운 패러다임을 입증한 것"이라고 말했다.
한편 J&J는 다잘렉스·레날리도마이드·덱사메타손 병용요법을 레날리도마이드·덱사메타손 병용요법과 비교한 임상3상(시험명 MAIA) 최종 생존 데이터를 EHA에서 공개할 예정이다. 다잘렉스 병용요법을 투여한 다발성 골수종 환자를 분석한 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 7.5년으로, 대조군 대비 사망 위험을 33% 감소시켰다.