- 식약처, 20일 바카라주 2개 품목 허가
- 바카라 CD20과 CD3 결합 이중특이항체 신약
[더바이오 지용준 기자] 애브비의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 이중특이항체(IgG1) 신약인 '엡킨리(성분 엡코리타맙)'가 한국 땅을 밟는다.
20일 식품의약품안전처에 따르면 한국바카라는 '2가지 이상 전신 치료 후 DLBCL'을 적응증으로 엡킨리주(4㎎/0.8㎖, 48㎎/0.8㎖)에 대한 품목허가를 받았다.
애브비는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 '가속승인 프로그램(Accelerated Approval program)'을 통해 엡킨리의 시판 허가를 받은 지 13개월 만에 국내에서도 시판 허가에 성공했다.
애브비와 덴마크 제약기업 젠맙이 공동으로 개발한 엡킨리는 'CD20'과 'CD3'에 결합하는 이중항체 신약이다. CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 CD20 발현 세포의 사멸을 유도하는 작용기전을 보인다.
이번 엡킨리의 허가는 애브비가 진행한 임상1·2상(EPCORE NHL-1) 연구에 기반한다. 애브비에 따르면 이 연구는 CD20 양성 DLBCL 환자 148명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 부분관해(PR) 61%, 완전관해(CR) 38%, 추적 기간 중앙값(mDOR)은 15.6개월이었다.
DLBCL은 백혈구의 일종인 B세포 림프구에 영향을 미치며 빠르게 증식하는 유형의 비호지킨 림프종(NHL)이다. 세계적으로 가장 흔한 유형의 비호지킨 림프종으로, 전체 비호지킨 림프종의 약 30%를 차지한다. 미만성 거대 B세포 림프종은 림프절뿐만 아니라 림프계 외부 조직 기관에서도 발생할 수 있다. 노인에게 더 흔하며, 여성보다 남성에게 더 많이 발생하는 것으로 알려졌다.
한편 애브비는 현재 젠맙과 다양한 혈액 악성종양을 타깃하는 엡킨리의 단독요법 및 병용요법을 평가하고 있다. 해당 연구는 △R/R DLBCL 환자를 대상으로 단독요법 임상3상 △새롭게 진단된 DLBCL 환자와의 복합항암화학요법(R-CHOP)과 병용요법 임상3상 △R/R 여포성 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙 및 레날리도마이드 병용요법 임상3상 등이다.