‘ORION-8’ 연장 연구 통해 최대 6.8년 바카라 전략 투여 환자군 장기 안전성 프로파일 확인
- 식약처, 원발성 고콜레스테롤혈증·혼합형 이상지질혈증 환자의 식이요법에 대한 보조요법
[더바이오 지용준 기자] 한국노바티스는 siRNA 치료제인 ‘렉비오(성분 인클리시란나트륨)’가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자의 식이요법에 대한 보조요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 20일 밝혔다.
렉비오는 국내에서 처음(First-in-class) 허가받은 siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용해 LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C)을 높이는 ‘PCSK9’ 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적다는 게 회사의 설명이다.
이번 국내 허가는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 렉비오의 임상3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11) 연구를 기반으로 이뤄졌다. 연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다(P<0.001). 3개 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다.
한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상인 ORION-18에서도 연구 330일차에 바카라 전략 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소 효과를 보였다.
바카라 전략는 임상에서 최대 6.8년 동안 이 약물을 투여 받은 환자를 대상으로 효과적인 LDL-C 감소와 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였다. ORION-8은 ASCVD 및 ASCVD 동등 위험성이 있는 환자 또는 HeFH 환자 등을 대상으로 진행한 임상2상(ORION-3), 임상3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 다기관 연장 연구다. 이 연구에 참여한 바카라 전략 투여군의 78.4%가 목표 LDL-C 수치를 달성했으며(95% CI: 76.8, 80.0), 평균적으로 49.4%의 LDL-C 감소 효과를 보였다. 새로운 안전성 프로파일은 관찰되지 않았다.
조연진 한국노바티스 심혈관 및 척수성근위축증 사업부 전무는 “추가 LDL-C 관리가 필요한 ASCVD 환자의 약 75%가 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 상황에서 렉비오는 환자들에게 혁신적인 대안이 될 것“이라며 “ASCVD 환자들의 건강한 삶을 제고하기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 말했다.