- 12월 15일 재심사 종료일 이후 우선 판매 품목허가 신청
- 내년 하반기 '퍼스트 제네릭'으로 제품 발매 계획
[더바이오 지용준 기자] 알리코제약은 위염 치료제인 '레바미피드 서방정'에 대한 생물학적 동등성 시험(이하 생동성시험)을 성공했다고 9일 밝혔다.
국내 최초로 레바미피드 서방정에 대한 생동성시험에 성공한 알리코제약은 오는 12월 제조ㆍ판매 품목허가 및 우선 판매 품목허가를 신청하고, 2025년 하반기 '퍼스트 제네릭(최초 복제약)'을 발매한다는 계획이다. 이를 통해 레바미피드 서방정 제네릭을 대형 품목으로 육성함은 물론, 수탁 제조ㆍ제조 기술 이전 등 다양한 전략으로 사업을 확대할 예정이다.
의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 성분의 시장 규모는 2023년 1500억원대를 형성하고 있다. 이 중 서방정은 2021년 106억원, 2022년 232억원, 2023년 277억원으로 집계됐다.
앞서 유한양행과 GC녹십자, 대웅안전 바카라사이트, 대원안전 바카라사이트은 공동으로 레바미피드의 용법을 1일 1정(100㎎) 3회에서 1일 1정(150㎎) 2회로 줄인 서방정을 개발해 2020년 12월에 허가를 취득했다.
레바미피드 서방정과 관련한 특허는 유한양행과 유한양행의 자회사인 애드파마가 공동으로 보유하고 있다. 해당 제제 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 최근 소극적 권리범위 확인 심판의 인용 심결 등 이슈가 해결되고 있는 상황이다. 레바미피드 서방정은 재심사 종료일(2024년 12월 15일) 이후 허가를 신청할 경우, 우선 판매 품목허가를 확보할 수 있는 품목이어서 많은 안전 바카라사이트회사들이 제네릭에 도전하고 있다.
한편 식품의약품안전처에서 공개하는 임상시험 정보에 따르면, 다수의 국내 안전 바카라사이트사들이 레바미피드 서방정에 대한 생동성시험 계획을 승인받는 것으로 나타났다. 하지만 서방정으로서 식전, 식후 모두 생동성을 입증해야 하는 등 제제 난이도가 매우 높아 개발에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.