AML 분야 세계적 권위자 앤드류 웨이 교수 주도 글로벌 바카라 에볼루션
[더바이오 지용준 기자] 인공지능(AI) 기반 혁신신약 개발 전문기업인 파로스아이바이오는 대양주 내 백혈병 및 림프종 전문 바카라 에볼루션 연구 그룹인 'ALLG(Australasian Leukaemia and Lymphoma Group)'와 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 'PHI-101(개발코드명)'의 연구자 주도 바카라 에볼루션 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.
연구자 주도 바카라 에볼루션은 바카라 에볼루션의가 주도하는 바카라 에볼루션시험으로, 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다. 환자를 위한 최선의 치료 방법을 찾아 의료 현장의 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결하는 것을 목표한다는 점에서 의의를 가진다.
이번 PHI-101의 연구자 주도 바카라 에볼루션(ALLG AMLM26 INTERCEPT)은 파로스아이바이오와 ALLG의 지원을 바탕으로 호주와 뉴질랜드, 미국에 위치한 병원에서 동시 진행된다. ALLG는 방대한 혈액암 바카라 에볼루션의들의 네트워크를 적극적으로 활용해 바카라 에볼루션을 수행할 계획이다.
이번 바카라 에볼루션의 총책임자는 호주 의학 연구소 '월터 엘리자 홀(Walter and Eliza Hall, WEHI)'의 혈액 세포 및 혈액암 중개연구 책임자이자, 피터 맥캘럼 암센터와 왕립 멜번 병원 바카라 에볼루션의인 앤드류 웨이 교수가 담당한다. 웨이 교수는 ALLG의 급성 골수성 백혈병 그룹 의장을 맡고 있다. 그는 AML 분야의 세계적 전문가로서 AML과 미세잔존질환(Measurable Residual Disease, 이하 MRD)에 대한 새로운 표적과 치료법 개발을 중심으로 한 바카라 에볼루션 연구에 주력하고 있다.
AML의 궁극적인 치료 목적은 '재발이 없는 완전관해'에 도달하는 것이다. 재발의 주요인은 MRD로, MRD 검사 결과에 따라 완치 판정을 받은 이후에도 지속적인 관찰과 관리가 필요하다. 회사는 이번 연구자 주도 바카라 에볼루션으로 PHI-101이 기존 재발 및 불응성 AML 치료를 넘어 완전관해의 유도와 유지 요법으로도 그 활용처를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
파로스아이바이오는 완치 판단을 받은 이후에도 MRD 양성으로 높은 재발 가능성을 확인한 AML 환자들을 위한 관해 유도와 유지를 위한 치료제로 승인을 얻기 위해 유의미한 결과를 도출하겠다는 목표를 밝혔다. 회사는 이번 MRD 치료 연구 결과를 향후 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)의 '조건부 허가' 및 '가속 승인'을 위한 참고 자료로도 활용할 계획이다.
PHI-101은 앞서 식약처와 FDA로부터 '희귀의약품' 지정 승인(ODD)을 받았으며, 식약처는 지난해부터 바카라 에볼루션1상에 참여 후 완전관해에 도달한 환자 등을 대상으로 총 7회에 걸쳐 PHI-101의 치료목적 사용승인을 허가했다.
파로스아이바이오는 7월 PHI-101의 바카라 에볼루션1상 환자 모집을 완료, 연내 바카라 에볼루션1상을 마무리할 예정이다. 향후 바카라 에볼루션2상 결과에 따라 조건부 판매 승인을 통한 국내외 조기 상용화를 목표 중이다.
연구자 임상의 총책임자인 앤드류 웨이 교수는 "진행된 PHI-101의 임상 결과에 따르면, 충분한 내약성과 안전성은 물론 다른 약물 대비 탁월한 효능을 보여주고 있다고 판단해 연구자 주도 임상을 제안하게 됐다"며 "MRD 양성 AML에 대한 PHI-101의 효능뿐만 아니라 기존 치료제에 내성이 있는 환자의 임상적 재발을 예방하고 지연시키는 선제적 요법으로서 잠재력을 검증해 낼 것"이라고 밝혔다.
윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "PHI-101이 AML 치료의 핵심인 MRD를 극복하는 사례를 발굴하고, 그 가능성을 더욱 확대하기 위한 연구개발(R&D)에 노력할 것"이라고 말했다.