중국 NMPA, 파트너사 하이허바카라 시스템 배팅파마가 신청한 리포락셀 시판 승인
[더바이오 지용준 기자] 대화제약의 파클리탁셀 내용액제인 '리포락셀'이 중국 시장에 출시된다. 대화제약의 중국 파트너사인 하이허바이오파마(haihe Biopharma)는 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 경구용(먹는) 파클리탁셀 제제인 리포락셀(RMX3001)의 시판허가를 승인받았다고 26일 밝혔다. 하이어바이오파마가 2022년 9월 NMPA에 승인을 신청한 지 2년 만이다.
리포락셀은 대화제약이 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 먹는 제제로 개발한 치료제다. 제형을 바꾼 '개량신약'으로 우리나라에선 지난 2016년 9월 위암을 적응증으로 승인받았다. 아울러 지난 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 위암 치료에 대한 '희귀의약품(ODD)'으로 지정된 바 있다.
대화제약은 지난 2017년 하이허바카라 시스템 배팅파마와 2500만달러 규모의 선급금(업프론트)과 별도의 판매 로열티(경상 기술료)를 받는 조건으로 리포락셀에 대한 기술수출(L/O) 계약 체결했다. 이에 하이허바카라 시스템 배팅파마는 리포락셀의 중국(홍콩 포함)과 대만, 태국 시장에 대한 권리를 확보했다. 하이허바카라 시스템 배팅파마는 중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 리포락셀에 대한 임상3상을 성공적으로 끝마쳤다.
대화제약은 리포락셀이 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전 처치와 3시간 넘는 투약 시간이 불필요하다는 점 그리고 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용, 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보여 환자의 편의성 및 안전성 측면에서 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
대화제약은 이번 시판허가의 후속 조치로 하이허바이오파마와 함께 론칭 기념식을 추진할 계획이다. 이후 중국에서의 시판·유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가 및 기타 중동·동유럽 및 서유럽과 미주 대륙으로 순차적으로 사업 확장을 추진할 방침이다. 또 현재 진행하고 있는 리포락셀의 유방암 다국가 임상3상(한국, 중국, 동유럽 3개국)이 올해 말 완료돼 2025년 한국 및 중국에서 적응증 추가를 위한 허가 신청을 할 계획이다.
대화제약 관계자는 "이번 리포락셀액의 중국 위암 시판 허가를 통해 국내 약가 협상 문제로 시판되지 못했던 아쉬움을 극복하고, 세계 2위의 제약 시장인 중국에서의 그 혁신성 및 가능성을 증명하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.
이어 "한때 중국 리바이(Lvye)에서 유사한 리피드(Lipid) 계열의 파클리탁셀 주사제인 '리푸수(Lipusu)'를 통해 중국 파클리탁셀 제제 시장의 50% 이상을 차지한 바 있는 만큼 복용 편의성을 개선한 리포락셀이 중국 시장을 석권하게 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 지얀지슨(Zhiyanzixun)의 보고서에 따르면, 중국의 파클리탁셀 제제 시장 규모는 지난 2022년 87억6000위안(1조6504억원)에서 지난해 100억위안(약 1조8971억원)으로 성장했다.