- 트럼프 행정부, 릴리·바카라사이트 벳위즈와 최혜국 약가 협약 체결
- 정책·제도 패키지화…승인 단축·가격 인하 동시에 이뤄져
[더바이오 지용준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 6일(현지시간) ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 두 번째 수혜 대상에 6개 품목을 공개했다. 지난달 9개 품목을 공개한 지 한 달도 채 지나지 않은 시점에 이뤄진 추가 지정이다.
한국바이오협회에 따르면, FDA는 △베링거인겔하임의 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 타깃 폐암 치료제인 ‘존게르티닙’ △존슨앤드존슨(J&J)의 소아 내성결핵 치료제인 ‘베다퀼린’ △글락소스미스클라인(GSK)의 직장암 치료제인 ‘도스탈리맙’ △버텍스의 겸상적혈구병 치료제인 ‘카스게비’ △일라이릴리의 비만 대사 치료제인 ‘오포글리프론’ △노보노디스크의 비만 치료제인 ‘위고비’ 등 6개 약물을 CNPV 수혜 대상으로 발표했다.
CNPV 프로그램은 미국 국가 우선 순위에 부합하는 의약품에 대해 일반적으로 10~12개월인 승인 시간을 1~2개월 안에 완료할 수 있도록 ‘국가우선바우처’를 제공하는 제도다. 올해 6월 처음 CNPV 제도가 시작됐으며, 지난 7월부터 신청을 받았다. 이후 FDA는 지난 10월 9개를 발표한 데 이어, 이달 6개 등 총 15개의 수혜대상을 선정했다.
CNPV 프로그램 신청 자격은 △미국 공중보건 위기 해결 △미국인을 위한 혁신적 치료 제공 △대규모 미충족 의료 수요 해결 △미국 내 제조 및 공급망 강화 △경제성 향상 중 하나 이상을 충족해야 한다.
특히 눈길을 끄는 대목은 일라이릴리와 노보노디스크의 비만 치료제가 CNPV 수혜 품목에 등재된 시점과 트럼프 행정부가 이들 두 기업과 약가 협약을 체결한 시기가 맞물렸다는 점이다. ‘정책·제도 패키지화’가 본격적으로 진입했다는 분석이다.
이날 오전 트럼프 미국 행정부는 백악관에서 일라이릴리 및 노보노디스크와 두 기업의 비만 치료제에 대해 ‘최혜국(MFN) 약가’를 제공하는 계약을 체결했다. 일라이릴리와 노보노디스크는 ‘트럼프알엑스(TrumpRx.gov)’ 플랫폼을 통해 비만 치료제의 약가를 대폭 인하해 공급할 예정이다.
아울러 미국 내 의약품 제조 역량을 확장하기 위해 일라이릴리와 노보노디스크는 각각 270억달러, 100억달러의 신규 투자를 약속했다. 두 기업은 이에 대한 대가로 3년간의 ‘관세 유예’ 조치를 받았다.
일라이릴리의 ‘젭바운드’와 현재 심사 중인 ‘오포글리프론’을 TrumpRx를 통해 구매할 경우 구매 가격은 월 1086달러에서 평균 346달러로 인하된다. 또 노보노디스크의 ‘오젬픽’과 ‘위고비’의 가격은 TrumpRx를 통해 구매할 경우 각각 월 1000달러 및 1350달러에서 350달러로 일괄 인하된다.
앞서 트럼프 대통령은 첫 번째 CNPV 수혜 대상 발표 당일 화이자와 아스트라제네카에 이어 세 번째로 머크(Merck KGaA)의 자회사인 EMD세로노(EMD Serono)와 불임 치료제인 ‘페르고베리스’에 대한 최혜국(MFN) 약가 제공을 발표하며, FDA가 이 불임 치료제에 바우처를 수여한 것을 축하한 바 있다.
마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “국가우선바우처는 경제성을 높이거나 제조를 국가 안보 차원에서 국내화하는 등, 공중보건 수요를 해결하는 제품군에 부여된다”며 “우리는 이러한 의미 있는 치료법들을 시장에 더 빨리 도입할 새로운 길을 열고 있다”고 말했다.