- 지난달 3일 바카라사이트 총판 승리바카라 품목허가 이후 곧장 심평원 급여 등재 신청
- 2027년 상반기 내 출시 목표…“급여 등재 협상 신속히 추진”
[더바이오 지용준 기자] 동아에스티가 뇌전증 신약 ‘엑스코프리정(성분 세노바메이트, 이하 엑스코프리)’의 국내 상업화에 속도를 올리고 있다. 동아에스티는 지난 11월 식품의약품안전처로부터 엑스코프리의 품목허가를 획득한 직후, 곧바로 건강보험심사평가원에 보험급여 등재를 신청했다. 동아에스티는 오는 2027년 상반기 엑스코프리의 급여 출시를 목표하고 있다.
3일 업계에 따르면, 동아에스티가 심평원에 엑스코프리의 보험급여 등재를 신청한 것으로 확인됐다. 엑스코프리는 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자의 ‘부분 발작’ 치료를 위한 부가요법으로 지난달 3일 식약처로부터 허가를 받았다.
바카라사이트 총판 승리바카라는 SK바이오팜이 개발한 국산 41호 신약이다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선스 인(L/I) 계약을 통해 국내 생산 및 상업화 권리를 확보했다. 이에 따라 동아에스티는 약가 협상, 유통, 판매 등 바카라사이트 총판 승리바카라의 상업화 전반을 담당한다.
엑스코프리는 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분과 억제 신호 균형을 정상화하는 기전을 보인다. 글로벌 임상3상 결과, 엑스코프리 투여 환자의 발작 빈도 감소율은 55%, 완전 발작 소실율은 21%로 나타나며, 유의미한 개선 효과를 입증했다. 특히 지난해 12월 발표한 한·중·일 환자 대상 임상3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전 발작 소실율의 유의미한 개선을 확인했다.
뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다. 일부 뇌전증 환자들은 기존 약물로 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험했지만, 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다. SK바이오팜은 세노바메이트의 ‘전신 발작’ 적응증 확대와 ‘소아 및 청소년’ 대상의 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행하며 경쟁력을 강화하고 있다.
특히 바카라사이트 총판 승리바카라는 국산 신약임에도 지난 2020년 미국 시장에서 먼저 출시되며 국내 도입 요구도 높았다. 식약처는 바카라사이트 총판 승리바카라의 시판 허가 당시 관련 학회, 환자 단체, 국민 청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목인 만큼, 신속 심사를 통해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다고 설명했다.
바카라사이트 총판 승리바카라의 뇌전증 시장에서의 성장세는 두드러지고 있다. 미국 출시 5년차를 맞은 바카라사이트 총판 승리바카라는 올 3분기에만 1722억원의 매출을 올렸다. 이는 전년 동기 대비 51.9% 증가한 수치다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 이미 지난해 연간 매출을 넘어섰다. 올해는 신규 처방(NBRx) 증가 폭이 더 커지며 성장 속도가 더욱 가팔라졌다는 분석이다.
동아에스티는 ‘2027년 상반기’를 엑스코프리의 급여 출시 목표 시점으로 제시했다. 동아에스티 관계자는 “엑스코프리의 급여 등재 협상을 신속히 추진해 국내 뇌전증 환자들이 빠르게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.