- 위암·위식도접합부암 환자 대상…2제·3제 병용요법 평가 예정
- 단독요법, 안전성 확인…CLDN18.2 발현 수준 상관없이 ‘효과’
[더바이오 성재준 기자] 중국 바이오기업인 안텐진코퍼레이션(Antengene Corporation, 이하 안텐진)은 2일(현지시간) 자사의 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘ATG-022(개발코드명)’를 MSD(미국 머크)의 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’와 병용하는 임상1b·2상(CLINCH-2) 시험계획(IND)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.
안텐진에 따르면, ATG-022는 VC-MMAE 링커-페이로드(DAR 4)를 사용해 CLDN18.2 발현 수준(높은, 낮은, 매우 낮은)과 상관없이 강력한 활성을 보인다. 앞서 ATG-022는 NMPA로부터 2차 이상 치료를 받은 위암 환자 대상 ‘혁신신약’ 지정, 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 위암과 췌장암 치료에 대한 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다.
이번 임상1b·2상은 CLDN18.2 양성, 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성, PD-L1 양성(CPS≥1) 절제 불가능하거나 전이성 위암 또는 위식도접합부(GEJ)암 환자를 대상으로 진행된다. 베이징암병원의 린센(Lin Shen) 교수가 책임연구자로 임상을 이끌 예정이다.
안텐진은 이번 임상1b·2상을 통해 2가지 병용요법을 평가할 계획이다. 첫 번째는 ‘ATG-022와 키트루다’ 2제 병용이고, 두 번째는 여기에 ‘CAPOX 화학요법’을 추가한 3제 병용이다. 주요 평가변수는 안전성과 내약성이며, 2차 평가변수로는 항종양 효과와 약동학적 특성 등이 설정됐다.
한편, 안텐진은 지난 10월 열린 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 ‘ATG-022 단독요법’ 임상 결과를 공개한 바 있다. 임상1·2상(CLINCH) 결과, ATG-022 단독요법은 1.8㎎/㎏ 용량에서 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률이 18.2%에 불과했고, 안구 독성이나 간질성 폐질환은 관찰되지 않았다. 유효 용량에서 객관적 반응률(ORR)은 40%에 달했다.
특히 ATG-022는 CLDN18.2 발현 수준이 높거나 낮은 종양 모두에서 ‘항종양 활성’을 보여, 다른 CLDN18.2 표적치료제보다 적용 가능한 환자군이 넓을 것으로 안텐진은 기대하고 있다. 그러면서 위암 외 부인과 종양에서도 ATG-022의 효능이 확인돼 적응증 확대 가능성도 제시됐다고 회사는 덧붙였다.