“케이캡 원료바카라사이트 홈런 ‘테고프라잔’ 글로벌 품질 경쟁력 입증…브라질 허가 위한 초석 마련”
[더바이오 진유정 기자] HK이노엔은 자사의 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상 품목은 위식도 역류질환 신약인 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다.
회사는 이번 인증을 통해 대소공장의 글로벌 제조 역량과 품질 경쟁력을 입증했다고 설명했다. 아울러 향후 중남미 최대 바카라사이트 홈런 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료바카라사이트 홈런인 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이라고 밝혔다.
HK이노엔은 지난 2022년 12월 브라질 대형 제약사인 ‘유로파마(Eurofarma)’와 케이캡 기술이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다.
충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료바카라사이트 홈런 생산 기지로, 지난 2010년 일본 바카라사이트 홈런의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료바카라사이트 홈런 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료바카라사이트 홈런 공급 체계를 구축했으며, 최근 브라질 GMP 인증을 획득해 글로벌 규제기관의 품질 기준을 다시 한번 입증했다.
GMP는 바카라사이트 홈런 제조 공정 전반의 품질 관리 기준으로, 품질의 일관성과 무결성을 확보하기 위한 중요한 요소다. 특히 브라질 ANVISA의 GMP 인증은 세계적으로 엄격한 품질 관리 기준으로 평가받으며, 글로벌 제약회사들의 신뢰 기준으로 꼽히고 있다는 게 회사의 설명이다.
HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한번 입증한 성과”라며 “이번 인증을 통해 브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한 것은 물론, 중남미 최대 의약품 시장인 브라질 허가를 위한 초석을 마련했다”고 말했다.
한편, 대한민국 제30호 신약인 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도 역류질환 신약이다. 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 앞세워 해외 53개국에 진출했고, 국내를 포함한 중국과 중남미 등 18개 국가에 출시됐다. 국내에서는 지난해 총 1969억원의 원외처방 실적을 기록해, 5년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.