바토클리맙 임상3상 결과 내년 상반기 발표
[더바이오 유수인 기자] 한올바이오파마는 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)와 ‘HL161(개발코드명)’의 상업화 가치를 극대화하기 위한 논의를 진행하고 있다고 12일 밝혔다.
HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트에 기술이전한 FcRn 억제제이자 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 현재 ‘바토클리맙(Batoclimab, IMVT-1401)’과 ‘아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402)’ 등 2가지 파이프라인으로 개발되고 있다.
이 중 바토클리맙은 갑상선안병증(TED)에서 2건의 임상3상을 진행하고 있으며, 내년 상반기 내 결과를 통합 발표할 예정이다. 현재 한올바이오파마는 이뮤노반트와 바토클리맙의 상업화를 가속화하기 위한 다양한 방안을 함께 논의하고 있다.
앞서 바토클리맙은 중증 근무력증 임상3상을 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있다. 또 피하주사(SC) 제형에 기반한 투약 편의성과 다양한 자가면역질환으로의 적응증 확장 가능성을 보유해 글로벌 블록버스터로서의 경쟁력을 갖춘 물질로 평가된다.
차세대 FcRn 물질인 아이메로프루바트의 글로벌 임상은 예정보다 빠르게 진척되며 순항 중이다. 지난 11일(현지시간) 이뮤노반트가 ‘인베스터 데이(Investor Day)’를 통해 공개한 내용에 따르면, 난치성 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 한 아이메로프루바트의 등록 임상 톱라인(Top-line) 결과는 기존 예정됐던 2027년보다 앞당겨진 2026년 공개될 예정이다. 피부 홍반성 루푸스에 대한 개념 입증 톱라인 결과는 2026년, 그레이브스병과 중증 근무력증 등록 임상 톱라인 데이터는 예정대로 2027년 발표할 계획이다.
이뮤노반트가 진행한 5억5000만달러 규모의 유상증자에는 최대주주인 로이반트가 대규모 참여한 것으로 알려졌다. 이를 통해 이뮤노반트는 아이메로프루바트의 그레이브스병 상업화 출시 시점까지 필요한 운영자금을 확보했다는 설명이다. 이번 증자는 로이반트의 이뮤노반트 FcRn 파이프라인에 대한 자신감 및 투자에 대한 적극적 의지로 해석된다.
한올바이오파마는 이뮤노반트와의 긴밀한 협업을 통해 바토클리맙과 아이메로프루바트 등 2개 파이프라인의 시너지를 극대화한다는 방침이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다”며 “지난 8년 동안 쌓아온 신뢰를 기반으로 바토클리맙의 신속한 사업화를 위해 다양한 전략적 옵션을 검토하고 있으며, 아직까지 어떠한 결정도 이뤄지지 않았다”고 말했다.
한편 한올바이오파마는 이보다 앞서 이뮤노반트에 자사의 자가면역질환 치료제 후보물질인 바토클리맙의 조속한 상업화를 촉구하고 나섰다. 이뮤노반트가 차세대 약물인 아이메로프루바트 (HL161ANS, IMVT-1402) 개발에 집중하겠다는 이유로 바토클리맙의 상업화 우선순위 재조정을 고려하고 있다는 주장이다.
한올바이오파마는 “이뮤노반트는 기존 라이선스 계약에 따라 이뮤노반트 사업 지역 내에서 바토클리맙의 개발 및 사업화에 대해 합리적으로 노력해야할 의무를 가지고 있다”며 “그러나 이뮤노반트는 우리가 선의로 개발해 추가로 권리를 부여한 아이메로프루바트의 개발에 더 집중하겠다는 이유로 바토클리맙의 상업화 우선순위 재조정을 고려하고 있다”고 지적했다.
그러면서 “이로 인해 이미 모든 임상이 성공적으로 완료된 바토클리맙의 중증 근무력증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청(BLA) 및 상업화 진행이 지연되고 있다”면서 “회사는 이뮤노반트에 가장 신속하고 효율적인 방법으로 바토클리맙을 개발·사업화해야 하며, 이에 따른 마일스톤을 지급할 것을 지속적으로 요구하고 있다”고 목소리를 높였다.