- 블록버스터 200개 특허 만료 임박…‘키트루다’·‘듀피젠트’ 등 美 시장 재편 신호
- 임상 3상 면제 규제 완화까지 겹쳐…바카라 사이트 추천디시 기업에 기회·경쟁 동시 확대
[더바이오 성재준 기자] 글로벌 바이오제약 산업의 ‘특허 절벽(블록버스터 의약품의 특허 만료로 매출 공백이 발생하는 국면)’이 본격화되면서 올해 이후 미국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 제네릭(복제약)·바이오시밀러 기업의 주요 성장 기회로 부상하고 있다는 분석이 나왔다.
24일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 공개한 ‘특허 절벽: 미국 바이오시밀러 시장을 공략하라’라는 제목의 보고서에 따르면, 2025~2030년 사이 글로벌 매출 상위 블록버스터 의약품 다수의 특허가 만료되면서 제약사들의 매출 구조가 크게 재편될 것으로 전망했다. 보고서는 이 기간 전 세계적으로 약 200개 의약품의 특허가 만료되며, 이 가운데 연매출 10억달러(약 1조4500억원) 이상 블록버스터가 70개에 달해 최대 4000억달러(약 581조6400억원) 규모의 매출에 영향을 미칠 수 있다고 분석했다.
특허 절벽은 의약품에 부여된 ‘20년’간의 독점권이 종료되면서 제네릭이나 바이오시밀러의 시장 진입이 허용돼 오리지널의약품 매출이 급격히 감소하는 현상을 의미한다. 실제로 애브비(AbbVie)의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라(Humira, 성분 아달리무맙)’는 바이오시밀러가 출시된 이후 매출이 2022년 212억달러(약 30조8300억원)에서 지난해 90억달러(약 13조원)로 크게 줄었다. 암젠(Amgen)은 2023년 휴미라 바이오시밀러인 ‘암제비타(Amjevita)’를 오리지널의약품 대비 55% 낮은 가격에 출시하며 시장 변화를 가속화했다.
특히 2025~2030년 사이 미국에서만 118개의 바이오의약품 특허가 만료될 예정이다. 유럽에서도 69개 품목의 특허가 종료된다. 이에 따라 글로벌 바카라 사이트 추천디시 시장 규모는 오는 2030년 730억~762억달러(약 106조1800억~110조8300억원)에 이를 것으로 전망됐다.
미국에서는 글로벌 매출 1위 면역항암제인 MSD(미국 머크)의 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’가 2028년 특허 만료를 앞두고 있다. 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)의 ‘듀피젠트(Dupixent, 성분 두필루맙)’는 2030년, 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 ‘옵디보(Opdivo, 성분 니볼루맙)’와 로슈(Roche)의 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분 오크렐리주맙)’는 각각 2028년과 2029년에 특허 보호가 종료될 예정이다. 현재 이들 블록버스터 의약품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오시밀러는 없는 상태다.
이 보고서는 오리지널의약품을 보유한 제약사들이 특허 기간 연장과 제형 변경, 적응증 확대 등을 통해 특허 만료에 대비한 방어 전략을 추진하고 있다고 분석했다. 예를 들어 MSD는 키트루다의 특허 만료에 대비해 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 QLEX’를 개발했다. 해당 SC 제형은 지난 9월 FDA로부터 승인을 받았다. 회사는 키트루다 QLEX를 통해 2028년 이후에도 키트루다의 시장 입지를 유지한다는 계획이다.
한국바이오협회는 2026년을 전후로 미국과 유럽에서 바카라 사이트 추천디시 개발 시 비교효능시험을 위한 임상3상을 면제하는 규제 완화가 예정되면서 개발 기간과 비용 측면에서 바카라 사이트 추천디시 기업에 유리한 환경이 조성될 것으로 내다봤다. 다만 진입 장벽이 낮아지는 만큼, 신규 기업 유입이 늘어나 바카라 사이트 추천디시 시장 내 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망했다.