- 얀센, 임상 설계·모집 전략 재평가 위해 등록 일시 중단…ReTain 연구 계속 진행
- 사전 설정 ‘중간 바카라사이트 윈윈원성 기준’ 충족…위약 대비 인지 저하 속도 PACC-5로 평가
- “유동성 영향 없어”…Aβ·α-시누클레인·NLRP3 파이프라인 연내 데이터 공개
[더바이오 강조아 기자] 스위스 바이오기업 AC이뮨(AC Immune)이 알츠하이머병(AD) 신약 후보물질의 임상2b상에서 환자 모집을 자발적으로 일시 중단했다. 다만 이는 새로운 안전성 문제와는 무관한 조치로, 사전에 설정된 ‘중간 면역원성 기준’은 이미 충족한 것으로 확인됐다. 회사는 이번 조치가 유동성이나 기존 개발 일정에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.
AC이뮨은 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 Form 6-K 보고서를 통해 인산화 타우(pTau)를 표적하는 능동 면역치료제 후보물질인 ‘ACI-35.030(존슨앤드존슨 개발코드명 JNJ-2056/JNJ-64042056)’의 임상2b상(ReTain)에서 환자 등록(enrollment)을 일시 중단했다고 밝혔다.
◇pTau 표적 ‘ACI-35.030’ 2b상, 등록 자발적 중단
AC이뮨은 파트너사인 존슨앤드존슨(J&J) 산하 얀센파마슈티컬스(Janssen Pharmaceuticals)가 임상 설계 및 모집(recruitment) 전략 등 임상 운영 전반의 일부 요소를 재평가하기 위해 신규 환자 등록을 일시 중단했다고 설명했다. 이번 조치는 자발적인 결정으로, 새로운 안전성 이슈와는 무관하다고 회사는 강조했다. ReTain 연구는 현재 계속 진행 중이며, 사전에 설정된 중간 면역원성(interim immunogenicity) 기준도 충족한 상태다.
ReTain 임상은 무증상 단계의 전임상 알츠하이머병(AD) 환자 498명을 대상으로 진행 중인 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 평행군 설계의 임상2b상이다. 1차 평가변수는 위약 대비 인지 저하 속도 변화로, ‘전임상 알츠하이머병 인지 복합지표 5(Preclinical Alzheimer’s Disease Cognitive Composite 5, PACC-5)’를 통해 측정한다.
해당 임상은 지난 2024년 7월 시작됐으며, 1차 종료(primary completion)는 2031년 7월, 전체 연구 종료는 2032년 7월로 예정돼 있다.
ACI-35.030은 pTau를 표적으로 하는 능동 면역치료제 바카라사이트 윈윈이다. 체내에서 pTau 특이 항체 생성을 유도해 병적 타우의 세포 간 전파와 응집을 억제하도록 설계됐다.
AC이뮨은 “이번 등록 중단이 회사의 유동성에 영향을 미치지 않는다”며 “잠재적 마일스톤(단계별 기술료)을 제외하더라도 기존 자금으로 2027년 3분기까지 운영이 가능할 것”이라고 밝혔다.
◇Aβ·α-시누클레인·NLRP3 겨냥…연내 임상 결과 공개
AC이뮨은 올해 중 다른 능동 면역치료 파이프라인의 임상 결과도 잇달아 발표할 계획이다. 우선 초기 AD 치료제 후보물질인 ‘ACI-24.060(개발코드명)’의 임상2상(ABATE)에 대한 12개월 중간 결과가 연내 공개될 예정이다. 이번 중간 분석에는 안전성, 면역원성, 아밀로이드 베타(Aβ) PET 평가 결과가 포함된다.
ACI-24.060은 Aβ를 표적으로 하는 계열 내 최초(first-in-class)의 능동 면역치료제 후보물질이다. AC이뮨은 2024년 다케다(Takeda)와 최대 22억달러(약 3조1900억원) 규모의 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. ABATE 임상 완료 이후에는 다케다가 ACI-24.060의 임상3상 진입을 포함한 후속 임상 개발과 글로벌 허가 및 상업화를 담당한다.
또 초기 파킨슨병 치료제 후보물질인 ‘ACI-7104.056(개발코드명)’의 임상2상(VacSYn) Part 1 최종 데이터도 연내 발표될 예정이다. ACI-7104.056은 알파(α)-시누클레인을 표적으로 하는 능동 면역치료제 후보물질로, 질병 진행 속도 지연 가능성을 평가하고 있다.
이와 함께 NLRP3 인플라마좀 억제제인 ‘ACI-19764(개발코드명)’는 건강한 지원자를 대상으로 한 임상1상에서 조만간 첫 투약에 들어가며, 올해 하반기 중 초기 결과가 도출될 전망이다. 해당 후보물질은 신경 염증반응을 매개하는 NLRP3 인플라마좀을 억제해 신경퇴행성질환의 진행을 조절하는 기전을 갖고 있다.