- 국내 51번째 개발 단계 희귀바카라사이트 신고…소아용 전문바카라사이트 신고 출시
- 코스닥 상장 통해 난치성 신경질환 치료제 글로벌 진출 박차
[더바이오 강인효 기자] 난치성 신경질환 치료제 개발기업인 아스트로젠은 핵심 파이프라인인 'AST-001(개발코드명)'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 3일 밝혔다.
이는 국내 개발 단계 희귀의약품으로서는 51번째다. 일반적으로 신약의 재심사 기간은 4~6년인데, 희귀의약품으로 지정되면 재심사 기간을 최장 10년 부여받을 수 있고, 소아 적응증의 경우 1년이 추가된다. 이에 따라 AST-001이 허가되면 최장 11년간 독점권을 부여받는 것이라는 게 회사 측 설명이다.
희귀바카라사이트 신고은 적용 대상이 드물고 적절한 치료방법과 바카라사이트 신고이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체 바카라사이트 신고보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선돼 긴급한 도입이 요구되는 바카라사이트 신고으로서 '희귀바카라사이트 신고 지정에 관한 규정'에 따라 고시한다. 이번에 AST-001이 희귀바카라사이트 신고으로 지정됨에 따라 허가 및 조기 출시 가능성 또한 높아질 것으로 기대를 모으고 있다.
AST-001은 2022년 12월 임상2상 목적을 성공적으로 달성했고, 2023년 8월 임상3상을 개시해 현재 환자 등록 완료가 임박한 상황으로 순조롭게 진행되고 있다고 회사 측은 덧붙였다. 황수경 아스트로젠 대표는 "이번 희귀의약품 지정은 환자에 대한 애정과 열정 없이는 달성하기가 매우 힘든 과정이었다"면서 "식약처가 그 절실한 마음을 알아주고, 자폐 스펙트럼 장애 치료제에 대한 인식의 벽을 깨준 것이라 생각한다"고 말했다.
현재까지 자폐 스펙트럼 장애 핵심 증상 치료제는 출시된 바가 없어 많은 보호자들이 과학적으로 검증되지 않은 식품을 복용시키거나, 연 수천만원에 이르는 특수 치료에 의존해 왔다. AST-001은 엄격한 원료바카라사이트 신고 품질 기준을 적용하고, 안전성과 복용 편의성을 최대로 한 '소아용 전문바카라사이트 신고'으로 출시될 예정이다. AST-001은 현재 임상3상에 진입한 다른 회사의 약물들과 비교해도 유효성, 안전성, 약물 간 상호작용, 허가 가능성, 가격 경쟁력 측면에서 선도적 위치를 차지하고 있다고 회사 측은 강조했다.
한편 아스트로젠은 연내 코스닥 시장 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 추진하고 있다. 회사는 상장을 통해 자폐 스펙트럼 장애 치료제의 글로벌 진출 및 난치성 신경질환 치료제 파이프라인 확장을 가속화할 계획이다. 그 일환으로 부산 기장에 글로벌 규격의 GMP 공장을 올해 하반기부터 착공할 예정이다.