- 장기지속형 월1회 피하주사제 TEV-'749, 1·2차 평가변수 충족
- 공중합 기술 '스테디테크' 활용…80% 투여 이후 섬망/진정증후군 유발 無
[더바이오 강조아 기자] 이스라엘 테바파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals·이하 테바)와 프랑스 메딘셀(Medincell)이 공동 개발하고 있는 조현병 치료 신약 후보물질인 TEV-'749(성분 올란자핀)이 임상3상(시험명 SOLARIS)에서 주요 평가변수를 충족했다.
테바는 '성인 조현병 환자'를 대상으로 8주간 TEV-'749의 효능을 위약과 비교한 연구에서 조현병의 양성·음성 증후군을 평가하는 'PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 점수' 결과 1차 평가변수를 충족했다고 8일(현지시간) 밝혔다.
TEV-'749는 메딘셀의 독자적인 공중합 기술인 '스테디테크(SteadyTeq)' 기술을 이용해 올란자핀이 꾸준히 방출되도록 설계한 장기지속형 월 1회 피하주사제다. 일라이릴리(Eli Lilly)에서 최초로 개발한 올란자핀은 현재 미국에서 가장 많이 처방되는 2세대 바카라사이트 치료제다. 일라이릴리의 바카라사이트 치료제인 '자이프렉사(Zyprexa)'의 활성 성분이 올란자핀이다.
SOLARIS 임상 연구 결과를 보면, 임상 개시 8주 후 3개 용량의 TEV-'749 투여군의 PANSS 점수가 고용량군은 9.71점, 중간용량군은 11.27점, 저용량군은 9.71점 감소해 위약대조군에 비해 임상적으로 유의미했고 통계적 유의성도 갖는 것으로 나타났다.
치료 효과를 측정하는 척도인 조현병에 대한 임상 전반 평가(Clinical Global Impressions-schizophrenia·CGI-S)와 개인·사회적 효능등급(Personal and Social Performance Scale·PSP) 점수 역시 통계적으로 유의하게 개선돼 2차 평가변수도 충족시켰다.
또 주사 횟수 목표치의 80% 투여 이후 현재까지 주사 후 섬망·진정증후군(PDSS)은 보고되지 않았다. 양사는 장기 추적 연구를 통해 추가 안전성 데이터를 수집 중이다.
조현병은 사고·감정·행동 방식의 장애로 사회적 기능에 영향을 미치는 만성 진행성 정신장애로, 명확한 원인은 밝혀지지 않았다. 미국에만 약 350만명이 조현병 진단을 받은 환자가 있으며, 현재 PDSS 위험성이 없는 지속형 올란자핀 성분의 치료제는 없는 상황이다. 특히 기존 올란자핀 근육주사제는 투여한 지 수 시간 내 PDSS 유발의 위험성이 있는 것으로 알려졌다.
한편 테바는 이스라엘의 테바 파마슈티컬스 인더스트리스(Teva Oharmaceuticals Industries)의 미국 자회사다. 현재 장기지속형 주사제 전문 개발사인 메딘셀과 함께 조현병을 타깃하는 주사치료제를 개발 중이다.
앞서 양사는 또 다른 조현병 치료제인 피하주사제 '유제디(Uzedy·성분 리스페리돈)'을 공동 개발해 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득했다. 미국에서 유제디는 보험 전 기준, 월 1232~3080달러(약 168만~421만원)로 책정됐다.